Clase N°5 y 6 Control de calidad en Bioquimica clinica-CCI

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Clase N°5 y 6

CONTROL DE CALIDAD EN BIOQUIMICA CLINICA CCI: Control de calidad interno Prof. T.M MSc. Jenny Lagos G. Bioquímica clínica I TMEDE001

¿QUE ES LA CALIDAD? “Todos los rasgos y características de un Producto o servicio que permiten satisfacer Necesidades preestablecidas”

“Realizar las cosas correctas de manera correcta”

PROCESO ANALITICO Laboratorio clínico Procesamiento de muestras biológicas

FASE PRE-ANALITICA

Aplicación de técnicas analíticas

FASE ANALITICA

Selección de instrumentos de medida

Análisis e informe de resultados

FASE POST-ANALITICA

“El quehacer de un laboratorio clínico implica muchas etapas y pasos operacionales que se pueden transformar en oportunidades de

ERROR”

¿Que hacemos con ese error? Lo minimizamos a través de SISTEMAS DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD ANALITICA (CCA)

CONTROL DE CALIDAD COMO SISTEMA

1. Debe ser aplicable a todo el proceso analítico 2. Se basa en la ejecución de procedimientos estandarizados 3. Debe ser capaz de: Reconocer y minimizar errores Desarrollarse mediante procedimientos documentados de registros y controles, capacitación del personal, validación o verificación de métodos y procesos.

CONTROL DE CALIDAD ANALITICA (CCA) Desarrollo a través del tiempo…

1939: Procedimientos de control de calidad industrial

1950:

1952:

S.Levey y E.R Jennings sugieren el uso de las cartas controles de Shewart en el laboratorio clínico

Henry y Segalove introducen estándares y muestras de pacientes determinadas por duplicado para la elaboración de cartas tipo Levey-Jennings

1981: Publicación de un sistema de criterios para valorar el proceso analitico «Reglas de Westgard» James Westgard : Ph.D., profesor Emérito del Departamento de Patología y Medicina Laboratorial de la Facultad de Medicina de la Universidad de Wisconsin (EUA)

El control de la Calidad multi regla utiliza una combinación de criterios de decisión o reglas de control, para decidir si la corrida analítica se encuentra en control.

TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD ANALITICA (CCA) CONTROL DE CALIDAD INTERNO (CCI)

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (CCI)

CONTROL DE CALIDAD INTERNO (CCI)

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN BIOQUIMICA CLINICA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO (CCI)

Conceptos claves:    

Evaluar desempeño sistema de medición Detección de desvíos o errores Detección de variabilidad Tomar decisiones y acciones correctivas

¿Cómo se ejecuta un CCI?

En la práctica el CCI opera a través del análisis de MUESTRAS CONTROLES a las que se le aplican los ensayos de laboratorio y se comparan los resultados de la prueba con el rango de valores esperado para esa muestra control. Esta comparación y comprobación de un valor conocido permite determinar el grado de CONFIABILIDAD del ensayo de labratorio.

¿Cómo se ejecuta un CCI? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Obtención de muestras controles o material de control Procesamiento de muestras controles (Aplicación de método analítico) Recolección diaria de los datos obtenidos a partir del procesamiento diario de muestras controles (N20) Representación gráfica de los datos Análisis estadístico de los datos Interpretación de la gráfica según reglas establecidas Toma de decisiones para la corrección de errores

MATERIAL DE CONTROL: SUEROS COMERCIALES • • • •

   

MATERIAL CON PARAMETROS DE CONCENTRACION CONOCIDA Obtención en el comercio Comportamiento de muestras reales Agentes estables por períodos largos de almacenamiento

Obtención a partir de donantes voluntarios ( Libre de Hepatitis B, VIH...) Procesos de preparación controlados Disposición en cantidad suficiente para un tiempo a lo menos de 6 meses Variabilidad de un lote a otro del 1%

CARACTERISTICAS DE MUESTRAS CONTROLES

CONMUTABILIDAD Capacidad de un analito en una muestra de referencia para responder a variaciones metodológicas igual que una muestra humana, esto depende de la interacción entre el analito , reactivo y matriz de la muestra.

Número de Lote

Analito Método

Valores ± 2s

1.

OBTENCION DE MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD

2. Ejemplo…

PROCESAMIENTO DE MUESTRAS CONTROLES

¿En que momento se procesan los controles?

3.

RECOLECCION DE DATOS

Prueba de Grubbs: Herramiento informática

4.

REPRESENTACION GRAFICA DE DATOS

GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS

LIMITE DE ACEPTABILIDAD DE RESULTADOS

5.

ANALISIS ESTADISTICO DE DATOS Variables usadas:  Media  Desviación estándar

Ejemplo… Lactato deshidrogensa (LDH) : Tras el análisis de 20 datos (N20) se obtiene un valor promedio de 117.4 U/L (media) y una desviación estándar de 5.03 U/L (s). Según esto los limites de aceptabilidad son:

Límite ± 1s

Límite ± 2s

Límite ± 3s

6.



INTERPRETACION DE DATOS USANDO REGLAS

Definen límites específicos para los controles y de esta forma DETECTAR ERRORES y facilitar su pronta corrección.

Antes de describir las reglas de Westgard definiremos tipos de errores…  Un error es sinónimo de INCERTEZA  Los errores afectan directamente la precisión y exactitud de la medición.

TIPOS DE ERRORES

 Se manifiestan como un valor diferente al resto  Son impredecibles  Afectan la precisión de la medida

 Es continuo y afecta a todos los resultados de igual manera  Se percibe como un desplazamiento o tendencia  Refleja inexactitud



TIPOS DE SISTEMATICOS

ERRORES



Una tendencia está formada por los valores consecutivos que siguen en aumento o disminución



Un desplazamiento está formado por valores distribuidos a un lado de la media a un nivel constante.

TENDENCIA

DESPLAZAMIENTO

CAUSAS DE ERRORES SISTEMATICOS

EXACTITUD

PRECISION Para identificar la precisión en los procedimientos analíticos se deben realizar mediciones repetidas y aplicar algunos conceptos estadísticos fundamentales como el cálculo de la media, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (%CV).

Exacto, pero no preciso Preciso, pero no exacto

CV es una medida de variabilidad

Exacto y preciso Ejemplo LDH:

6.

INTERPRETACION DE DATOS USANDO REGLAS

… REGLAS DE WESTGARD (Sistema de reglas simples)