Principais Legislações e Estrutura Física de Consultórios Médicos- Lucieni

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MERCADO DE TRABALHO- LUCIENI

Principais Legislações e Estrutura Física de Consultórios Médicos VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM CONSULTÓRIOS MÉDICOS Leis e Normas devem ser seguidas para legalizar a clinica ou consultório médico, para que receba a licença de funcionamento. A primeira coisa que deve lembrar é de que a ANVISA possui diversas normas para regularizar o funcionamento de serviços de saúde. Ela estabelece a maioria das normas exigidas através da vigilância sanitária, seja estadual ou municipal. O estabelecimento deverá estar de acordo com as regras da ANVISA (desde regras estruturais até as de climatização do ambiente). Não deve se esquecer de consultar a legislação do estado e do município no qual irá abrir a clinica para que possa se adequar. O principio da vigilância sanitária é proteger a população dos fatores que implicam ameaças à saúde, tenta minimizar riscos associados à saúde (visando promoção, prevenção e proteção).

FUNDAMENTAÇÃO LEGAL

A Constituição Federal, no seu artigo 200, dispõe sobre as atribuições do SUS, tais como: fiscalizar produtos e substancias de interesse da saúde; executar ações de vigilância sanitária; inspecionar alimentos, bem como a agua para consumo humano, e colaborar na proteção do meio ambiente. Pelo disposto nesse artigo, percebe-se a amplitude da competência do SUS na prevenção dos agravos à saúde em seu

sentido mais abrangente. Está constitucionalmente estabelecido o dever dos órgãos de saúde e define ainda que o SUS deve participar do controle de substancias toxicas e da proteção do meio ambiente, incluindo o do trabalho, objetivando o cumprimento desta atribuição.

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

A vigilância sanitária é a forma mais complexa de existência da Saúde Pública, pois suas ações, de natureza eminentemente preventiva, perpassam todas as praticas médico-sanitária de promoção, proteção, recuperação e reabilitação da saúde.

PODER DE POLÍCIA

Pode de Polícia, o ESTADO, nas suas varias esferas avoca para si o encargo de disciplinar e regulamentar atividades particulares, visando com isto à preservação de interesses coletivos na área da saúde (Art. 78 do código Tributário Nacional). Esse pode de policia é dado à vigilância sanitária tanto estadual quanto municipal (fiscalizam e podem aplicar penalidades, multas, interdições).

COMPETÊNCIA PARA FISCALIZAÇÃO: A Lei 8078/90 que institui o Código de Defesa do Consumidor considera que são direitos básicos do consumidor a proteção à vida, saúde e segurança contra riscos provocados 1

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por praticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos. Isto significa que os órgãos de vigilância sanitária integram o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor. Com relação à vigilância sanitária: Os 28 Grupos de Vigilância Sanitária (GVS), somados aos 6 Subgrupos (SGVS), são instancias regionais do Estado de São Paulo para referencia, apoio e fomento aos municípios, permitindo amplo e sistemático dialogo na avaliação e gestão do risco sanitário, considerando a partir das realidades locais e regionais. O SEVISA implica serviços de Vigilância Sanitária nos 645 municípios do Estado, com cerca de 6,5 mil profissionais técnicos municipais e do Estado com diversas especialidades, atuando de forma ordenada na gestão dos riscos à saúde da população. Dentre as ações da Vigilância Sanitária podese ver o controle sanitário dos ambientes e das condições de trabalho, que previnem ou minimizam a ocorrência de acidentes de trabalho seguindo, por exemplo, a NR 32 e NR 6. Também trabalha com um programa chamado Próagua, que se estrutura em todos os munícipios e são realizadas analises anuais da qualidade da agua de consumo. Nos serviços de saúde também tem presença, como por exemplo, os produtos desinfetantes (que tem por finalidade limpar e desinfetar superfícies e artigos médicos) precisam ter registo na ANVISA. Existe o Dia de Combate ao Amianto, pois a inalação dessa substancia (amianto/asbesto) pode causar cânceres de pulmão e outras doenças de caráter progressivo e irreversível (estão relacionadas com trabalhadores que trabalham com isso; a

produção de telhas de amianto não é legalizada, precisa ser combatido).

Como intervir no risco sanitário é o objeto central de sua atuação, no exercício de Vigilância Sanitária é essencial compreender o perfil epidemiológico da população, a história e o comportamento das doenças. Outra campanha trabalhada é a Campanha Ambiente Livre de Tabaco (“é proibido fumar neste local”) que tem mais de 10 anos. Sabe-se que a exposição à fumaça do cigarro é um problema de saúde publica de amplitude global. Mais de cinco milhões de pessoas morrem todo ano no mundo pelos males do tabaco (200 mil são brasileiros).

Campanha Álcool Para Menores é Proibido embora seja proibida a venda de bebidas a menores de 18 anos, meninos e meninas bebem quando querem e nos mais variados locais: postos de gasolina, bares próximos à escolas, boates, clubes e festas.

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Fiscalização de Serviços de Hemodiálise (a insuficiência renal crônica é considerada uma doença de elevada mortalidade que tem aumentado em proporções epidêmicas no Brasil e em todo o mundo). A vigilância também atua sob Produtos Para a Saúde (produção de dispositivos médicos colocados a venda), que se situam no campo das politicas publicas voltada à preservação da saúde coletiva e é orientada pelos princípios e diretrizes do SUS. Trabalha também com a Hemovigilância, que é um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo ciclo de sangue, da doação à transfusão sanguínea, gerando informações sobre os eventos adversos resultantes da doação e do uso terapêutico de sangue e componentes. Farmacovigilância fiscalizar a qualidade dos medicamentos que são colocados à venda e monitorar os eventos adversos causados por esses medicamentos. As indústrias farmacêuticas sediadas no Estado de São Paulo são obrigadas a notificar qualquer evento adverso relacionado a medicamentos. A fiscalização a respeito das substancias, produtos, atividades e ambientes que podem contribuir para o incremento do risco de adoecer, que concorrem para resultados não favoráveis em termos de saúde, ou seja, que se configuram como fatores de risco à saúde. O controle de infecção hospitalar é um dos fatores que mais contribui para a segurança do paciente. As Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) têm fundamental importância na sensibilização dos profissionais de saúde que cuidam diretamente dos pacientes.

Tecnovigilância desde 2005, o Centro de Vigilância Sanitária monitora a qualidade dos produtos destinados à saúde que já se encontram no mercado e estão liberados para uso. Desde um termômetro digital ate um tomógrafo. Radiações Ionizantes também são feitas fiscalizações (clinicas de radiologia). Os procedimentos para diagnostico e tratamento de saúde são responsáveis por cerca de 95% das exposições humanas ás radiações ionizantes. Com relação aos hospitais: no contexto do desenvolvimento sustentável, o setor saúde pode reduzir impactos no meio ambiente e promover a saúde ambiental entre pacientes, trabalhadores e toda a comunidade. “Hospitais saudáveis” é um seminário em que todo ano hospitais, unidades básicas de saúde, estabelecimentos de assistência a saúde, trocam experiências sustentáveis.

DISPOSITIVOS LEGAIS

Existem algumas orientações que deve seguir para obter a licença de funcionamento. A vigilância sanitária estadual segue a portaria CVS 01/2019 que dispõe sobre a SEVISA e define o CEVS (Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária). Ela compatibiliza atividades econômicas que estão sujeitas ao cadastramento ou licença pelos órgãos de Vigilância com o CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas). Por exemplo, a atividade médica ambulatorial restrita a consultas é classificado como CNAE 8630-5/03. O monitoramento sistemático pela Vigilância Sanitária de atividades econômicas com maior potencial de risco à saúde da 3

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população impõe o cadastramento pelo SEVISA de mais de duzentos diferentes empreendimentos tipificados por CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas).

DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO INICIAL DE CONSULTÓRIOS OU CLÍNICAS MÉDICAS: - Anexo V= precisa passar algumas informações à vigilância sanitária; - Sub anexo V-B= informações sobre equipamentos em saúde (consultar a necessidade); - Laudo Técnico de Avaliação (LTA); - Cópia do contrato social, de locação, de serviços terceirizados se for o caso; - Manuais e normas de rotina (elaborados pelo responsável técnico- geralmente médico); - Documentação do responsável legal; - Documentação do responsável técnico (habilitação profissional, declaração do horário de permanência do responsável técnico no consultório); Geralmente, essas informações estão na vigilância sanitária (VISA) municipal.

ESTRUTURA FÍSICA

O projeto arquitetônico das clinicas medicas devem ser aprovados pela VISA municipal. Bases legais: - Portaria CVS 10, de 5 de agosto de 2017= define diretrizes, critérios e procedimentos para a avaliação físicofuncional de projetos de edificações dos estabelecimentos de interesse à saúde para emissão do LTA; - Resolução RDC n°50, de 21 de fevereiro de 2002 que “dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,

programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

- Resolução da Diretoria Colegiada RDC n°63, de 25 de novembro de 2011= define as boas praticas de funcionamento para os serviços de saúde e devem se seguidas por todos os estabelecimentos de saúde do Brasil, independentemente de serem particulares, públicos ou filantrópicos. Como por exemplo, na estrutura física: pia/lavatório na área de atendimento dos pacientes dotado de sabonete líquido e toalha descartável; iluminação e ventilação adequadas; local específico para esterilização e guarda de materiais esterilizados; paredes lisas revestidas em material resistente e lavável; piso liso, lavável, impermeável e resistente nas áreas de atendimentos dos pacientes, central de esterilização, copa, cozinha e instalação sanitária.

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CONFORTO E COMODIDADE:

Estrutura do consultório geralmente é de acordo com a especialidade (conforme normas).

REGISTROS: - Limpeza semestral da caixa d’agua, ar condicionados; - Manter todas as áreas em perfeitas condições de organização e limpeza; - Possuir rotinas e fluxos dos procedimentos de desinfecção das superfícies e processo de esterilização de materiais (por escrito); - Rotina de verificação de prazos de validade de medicamentos e soluções; - Quando apresentar Esterilização de Materiais: local adequado para o reprocessamento; uso autoclave com monitoramento do processo e manutenção preventiva do equipamento; embalagem adequada para o processo escolhido (identificação do artigo, data, prazo de validade e indicadores químicos). Existem varias resoluções: - RDC n° 15 de 15/março/2012= dispõe sobre requisitos de boas praticas para o processamento de produtos para a saúde e dá outras providencias- “sob consulta pública”; - Portaria n°15, de 23/08/1988= determina que o registro de produtos saneantes

domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares; - RDC n°35, de 16/08/2010= regulamento técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos; - Resolução Estadual SS374 de 15/12/1998= Norma Técnica de Esterilização; - 1994- Ministério da Saúde 2° edição= processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde; - Portaria n°122 ANVISA/MS, de 29/11/1993= inclui o acido peracético como esterilizante de artigos críticos e desinfecção de superfícies fixas e artigos semicríticos; - Portaria GM/MS n°2616, de 15/05/98= prevenção e controle de infecção hospitalar. Uso de desinfetantes e antissépticos recomendados pelo MS. Os produtos e medicamentos utilizados deverão possuir registro no MS. NR 32: tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral. NR 6: Uso de EPIs. Com relação ao Código de Segurança Contra Incêndio e Pânico, vai variar de acordo com o estado no qual está localizado. É ele que determinará as regras gerais para aprovação do local pelo Corpo de Bombeiros. Não esquecer que deverá ter um alvará, CNPJ e ainda estar em dia com a legislação do Conselho Federal.

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LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS

Existem especialidades especificas: gastroenterologia (exames de endoscopia/colono), nefrologia (serviços de dialise), radiologia (radiações ionizantesradiografias e tomografias).

ENDOSCOPIA: - Resolução RDC n°6, de 01/03/2013= dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais; - Resolução SS-27, de 28/02/2007= aprova Norma Técnica que institui medidas de controle sobre o uso do glutaraldeído em Estabelecimentos de Assistência a Saúde (EAS).

SERVIÇOS DE RADIAÇÕES: - Os serviços de diagnostico e tratamento de saúde que utilizam radiações ionizantes são regulados pela VISA, demandando inspeções sistemáticas e outras medidas de controle do risco sanitário. - Portaria n°453, de 1/06/1998= aprova o regulamento técnico: “Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiologia Médica e Odontológica”; - Resolução SS 623, de 14/12/1994= aprova Norma Técnica que dispõe sobre o uso, posse e armazenamento e fontes de radiação ionizante, no âmbito do Estado de SP; - RDC 50, de 21/02/2002= dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação e projetos físicos de estabelecimentos de saúde.

Precisa de

É feita de forma mensal nos funcionários Tomografia com visores de chumbo.

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SERVIÇOS DE HEMODIÁLISE: - A disposição das cadeiras, manutenção das maquinas, a agua (tratamento da agua da dialise). - RDC 11, de 13/03/20014= dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de dialise e dá outras providencias; - Portaria n°1168, de 15/06/2004= institui a Política Nacional de Atenção ao Portador de Doença Renal; - Resolução RE n°1671, de 30/05/2006= estabelece os indicadores para subsidiar a avaliação do serviço de dialise.  Água: - Portaria n° 518, de 25/03/2004, que estabelece os procedimentos e responsabilidades relativas ao controle e vigilância da qualidade de agua para consumo humano e seu padrão de potabilidade. - RDC 33, de 3/06/2008= dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos sistemas de tratamento e distribuição de agua para hemodiálise.

suas atividades, mas de uma maneira mais geral: responsabilidades com gerenciamento de resíduos hospitais são grandes gerados de resíduos; clinicas e consultórios são considerados pequenos geradores de resíduos. O próprio gerador do resíduo é responsável pelo descarte do lixo (lixo contaminado, perfuro-cortantes, lixo comum). - RDC 222, de 28/03/2018= dispõe sobre as boas praticas para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde; - Resolução CONAMA n°358 de 29/04/2005= dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providencias.

Para legalizar o consultório ou clinica médica precisa: alvará da VISA (licença de funcionamento emitido após inspeção); alvará de funcionamento (prefeitura); CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde). O CNES é importante se o médico se credenciar, ou seja, atender convênios (ter o reembolso, fornecer recibos). O alvará de vigilância sanitária é exigido a qualquer profissional da área da saúde para poder atender (se não tiver esse alvará é multado). O alvará de funcionamento é exigido para abrir qualquer consultório ou clinica e é importante para a renovação do CREMESP. Pessoa jurídica- apresentar CRM, CNPJ; pessoa física- apresentar CRM e IPTU do local que vai instalar o consultório ou clinica.

De maneira geral, existem especialidades que tem legislações mais relacionadas com as 7 PALOMA TONANI - TXVIII