Suplemento FEUM ed. 2010

SAVE OFFLINE

CONTENIDO

r.

cóDrcoDEoNToLóctco......

U. ilI. rv.

HISTORIA DE LA FARMACIA DEFIMCIONES............ DE MEDIcAMENToS cLASTFICAcTóN

v.

renruecÉurrcA....... FoRMA

3 7 29 .................... 4r

................. 51

pRol'ESIoNALDEL¡'¡nuecÉurlco vI. RESpoNSABILIDAD 63 EN LOSESTABLECIMIENTOS vrl. REqurslTos eARAr-A.opERAcróN DE FARMACnSqLJE ¡r púsrrco INSuMospARALA sALUD..... 7r vENDENo SUMTMSTRAN PARALA OPERACTÓN DEALMACENES VIII. REQUISITOS y prpósrro DrsrRrBUctóNor rNSUMospARALA SALUD, o¡ 83 ENPLAZAO TERRTTORIO NACIONAL................................ ADqUTRIDOS x. REqursrros IARA LA opERActóN DE ESTABLEcTMTENToS

x.

y DrsrRIBurEN quETMroRTAN DrsposlTrvos ruÉotcos .................... 93 DEESTABTEcTMIENToS eARALAopERAcróN REqursrros

XI.

quE TMPoRTANY DTSTRIBUYEN MEDTCAMENTOS MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

DEopERAcrów......... NoRMALrzADos

..............99

.................. r07

DEII{VENTARIOS.......... ........ 119 XII. CONTROL y xIrI. MANEIo coNSERVActóti DE Los INSUMoS ..................... r29 PARAtA SALUD LASRECETAS.. ........r39 xIV. ELEMENTOS Qr.tETNTEGRAN CONTROLADOS........... ................ 151 xv. MEDTCAMENTOS y cslúnIcos BrocoMpARABLES................................ r69 xvr. MEDTcAMENToS X \T II.ME D IC A MENTOSMAGISTRALESYOFICINALES..............,.,...,T 75 Y TECNOVIGILANCIA............ ...........197 XUII. FARMACOVIGILANCIA

renuecÉurlcA....... xIX. ATENcTóN

...........2u

......,...243 )O(. FARMACIAHOSPITALARIA.......... )frL DESTnuccIóN DE MEDIcAMENToS ...........255 CADUCOSO DETERIORADOS..... ..,...261 )CXII.ACTTWDADESINDEBIDASEN LOSESTABLECIMIENTOS ............,......271 )fiIII. INSUMOSPARALA SALUDFALSIFICADOS...........

................z7s x>ov.RuorronlAsENLosESTABLECrMIENTos............. ...313 SANTTARIA )o(v. LEGrsr¿.cróN ..................549 Íw¡lcEeNerÍuco................

-

PARAESTABLEGIMIENTOS SUPLEMENTO A LA VENTAY SUMINISTRO DE DEDICADOS Y DEMÁSINSUMOSPARA LA MEDIGAMENTOS SALUD GUARTAEDICION

SECRETARÍA DE SALU D

5"t, E'S"iuñS":-,=*n, VIGENGIA:ESTAPUBLIcAcIÓN ENTRARA ENVIGoR60 ofns NATURALESPOSTERIORES A LA PUBLICACIÓN DEL AVISO DE VENTARESPECTIVO EN EL DIRNIOOTIC¡NIDE LA FCOCNNCIÓ¡I

M E X tC O

2010

Datosde catalogación bibliográfica

México. Secret.aría de Salud. Comisión Perma¡ente de la Farmacopea de los EsEados Unidos Mexica¡os Suplemento pafa esta.blecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y oEros insumos para la salud. -4a ed. -- México : Secretaría de Salud, Comisión Permanente de Ia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 201-0. rca¡iii, 5 8 4 p . : i1 . ; 2 8 cm . Incfuye índice I S B N 9 7 8 - 9 7 0 - 7 2 I- tt4 - 5 l - . F a r m a co p e a - M é xico . 615.1172-scdd20

I.

E. Bib lio t.e ca

N aci onal

de Méxi co

SUPLEMENTOPARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOSA LA VENTAY SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁSINSUMOSPARA LA SALUD Cuartaedición. DERECHoS RESERVADoS O SecnernnfnDESALUD LrEJA 7, Cor-.JuÁnez 06696MÉxco,D.F.

2O1O

ISBN:978 - 970 - 721 - 114- 5 y rev¡sióndel contenido. Actualización Secretaríade Salud Lie¡a7,Col.Juárez 06696México,D.F.,y ComisiónPermanentede la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos. Río Rhin57, ColoniaCuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc 06500,México,D.F. [email protected]. mx lmpresoen enerode 2010 Publicaciones e lmpresionesde Catidad,S.A. de C.V. lgnacioMariscal102,ColoniaTabacalera 06030,México,D.F. Tiraje5000ejemplares. Todos los derechosreservados.Ningunapartede esta publicaciónpuedeser reproducida,almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidaspor otro medio -electrónico,mecánico,fotocopiador,registrador, etcétera-sin permisopreviopor escritode la Secretaríade Salud. AII rights reserved. No paft of this publication may be reproduced, stored in a retrieval sysfern, or transmitted, in any form or by means, electronic, mechanical,photocopying, recording or otherwise, without the prior permission in writing form of Secretaríade Salud. lmpresoy hechoen México Printed and made in Mexico

EJEMPLAR NUMERO

DONAGEON

PRó LOGO Con la elaboración de estesuplemento, desdela primeraediciónpublicada en el año 1994 hasta la presenteedición,se ha dado respuestaa diversosrequerimientos incluyendolos señaladosen el ProgramaNacionalde Salud2007-2012,ya que la consolidación del suministro confiable de medicamentos y otrosinsumosparala salud requierede un marconormativo actualizado, comoel que se plasmaen cadauno de los capítulosincluidosen este ejemplar.Para logrartal propósito,en esta edición fueronconsideradas las recientes modificaciones efectuadas en la legislación sanitaria. Asimismo, esteejemplarse ha planeadocomoun documento funcional, acordea los y tecnológicos, avancescientíficos redactadoen lenguajeapropiado,no únicamente para que se instituyael marcolegalde los establecimientos dondese realizanlas y ventade medicamentos, actividades de distribución dispositivos médicosy demás insumosparala salud,sinoque apoyea los propietarios, profesionales y empleados, autoridadesa realizar sus labores de gestión, administracióny supervisión, convirtiéndose en un documento sin precedente a nivelmundial,utilizadono sóloen países, ya que precisael qué,cómo,dónde,cuando,quiény Méxicosinoen muchos por qué de las actividades en los establecimientos, de maneraque se mantengala y eficaciade losproductos calidad,seguridad y servicios que brindana la población. se haceallegaral Profesional Conestesuplemento Farmacéutico que le la información permitaatenderpertinentemente propiasde su responsabilidad, las actividades entre las que se encuentran los insumosparala saludy notificarlas reacciones dispensar e quese generanporel consumode los mismos. incidentes adversos Los cambiosen la legislación sanitariapropiciaron la integración de nuevoscapítulos, como son: Feguisitospara la operaciónde almacenesde depósitoy distribuciónde lnsumospara la salud, adquiridosen plaza o territorionacional, Requisitospara Ia que importandispositivosmédicosy Bequisitospara operaciónde los establecimientos que importanmedicamentos. la operaciónde losestablecimientos Por otra parte,el capítulode Medicamentos y oficinalesfue enriquecido magistrales al incrementar la cantidadde medicamentos oficinalescon el propósitode fomentarel uso de éstos. Además fueron modificadossustancialmente los capítulosde y tecnovigilancia, Farmacovigilancia Atenciónfarmacéuticayse incluyóel de Farmacia pararespondera las necesidades hospitalaria, de saludde la población,resultadode las recomendaciones de la Organización Mundialde la Salud y la Organizacién Panamericana de la Salud. que conformaesteSuplemento pretendeofrecerconfianza La información y seguridad paciente y que al orientando regulandolas actividades comprenden el procesode y demásinsumosparala salud. ventay suministro de medicamentos VELASCO MIGUELÁ¡¡CCITOSCANO PARALA PROTECCIÓN FEDERAL COMISIONADO SANITARIOS CONTRARIESGOS E N E R OD E2 0 1O

Directoriode la CPFEUM

xv

COMISIÓNPERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOSUNIDOSMEXIGANOS comrs¡ó¡r pERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESÍADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJODIRECTIVO (Func¡óndirectiva) Secretaríade Salud ComislónFederalpara la Protección contra RiesgosSanitar¡os InstitutosNacionales de Salud Consejode SalubridadGeneral Instituto Mexicanodel SeguroSocial hstituto de Seguridady ServiciosSociales de los Trabajadoresdel Estado Universidad Nacional Autónomade México Universidad AutónomaMetropol¡tana Inst¡tutoPolitécnlco Nacional AcademiaNac¡onalde Medicinade México,A. C. Academ¡a Nacional de Clenc¡as Farmacéuticas, A. C. AsociaciónFarmacéutica Mexlcana,A. C. ColegioNacional de Químicos Farmacéutlcos BiólogosMéxico,A. C. Producclón A. C. QuímicoFarmacéut¡ca,

coNsEJo rÉcn¡co (Funcióncientíf¡ca)

co¡¡nÉs Adit¡vos y pÉuebasm¡crobiológicas B¡oensayo Dispositivos médicos Envasesorimarlos Estadística Farmacias Fármacos Hemoderivados Gasespara uso medlcinal Generalidades Inclusióny exclusión Métodosgeneralesde anál¡sis y terminología Nomenclatura Partículas en inyectables Preparados farmacéuticos Productosbiológlcos Productosbiotecnológicos Productoshomeopátlcos Productosnaturales Pruebasde intercambiabil¡dad Pruebasde laboratorio Radiofármacos Slstemascríticos

o¡neccrónEJEcurrvA (Función operatlva)

Dlrecciónejecutiva Subdlrección ejecutiva Gerenciatécnicay de publicaciones Gerenciade relaclonesy fomento Gerenciade sustanciasde referencia Coordlnadores ¡nternosde comités Gerenciaadministratfva Responsables de ventas Apoyosadm¡nistrativos

La elaboración, revisión,actualización, edicióny difusiónde la Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos (reuv) y sus suplementospara productoso actividadesespecíficas,es responsabilidad de la Secretaríade Salud,para lo cual cuentacon un órganotécnicoasesorque es la ComisiónPermanentede la Farmacopea de los EstadosUnidos Mexicanos(cereuu), constituidaa partirde 1984, medianteel AcuerdoSecretárial publicadoen el Diario Oficialde la Federacióndel 26 de septiembrede ese mismo año y actualizadoel 22 de agosto de 2007. Para alcanzareste objetivo,cumple con lo establecidoen la Norma OficialMexicana "Que instituyeel procedimiento NOM-001-SSA1-1993, por el cual se revisará,actualizará y editarála Farmacopeade los EstadosUnidosMexicanos". La cpreuu está integradapor un ConsejoDirectivo,un ConsejoTécnicoy una DirecciónEjecutiva. E1Consejo Dírectivotiene como funcionesasesorara la Secretaríade Salud en la actualizaciónde la reuv, al establecerla coordinaciónnecesariaentre las instituciones del SectorSalud,promoverel uso y aplicación de la reuu, establecerla conformaciónde nuevoscomitésde expertoso nuevaspublicaciones de acuerdoa las necesidadesregulatoriasy establecerlos sistemas,criteriosy políticaspara et funcionamientode la cPFEUM. Es presididopor el Secretariode Salud. Participanrepresentantes de las siguientesentidades: Consejode SalubridadGeneral ' . ComisiónFederalparala ProteccióncontraRiesgosSanitarios . InstitutosNacionalesde Salud . InstitutoMexicanodel SeguroSocial

--

Adveñencia

ADVERTENCIA

Este libro fue preparadopara apoyarlas actividades integralespropiasde los estabrecimientos dedicados a la venta y suministrode medicamentos y demás insumosparala saludy no deberáusarseparafomentar la automedicación por los riesgosde saludque ésta provoca,ni tampocoparaque personasno autorizadas por la Ley prescribanmedicamentos. solo los profesionalesfarmacéuticos podránrecomendaro sugerir medicamentos de libreventa,de lo contrarioquienes realicenestasaccionesse puedeninvolucrar en daños a la saludu homicidio imprudencial. La usurpación de profesiones tambiénestápenadapor la Ley.

1

Código deontológico

5

I. CODIGODEONTOLOGICO PAUTAS PARA LOS PROFESIONALES FARMACEUTTCOS La Federación Internacional Farmacéutica (rte) ha adoptado las siguientes pautas generales para Farmacéuticos,pensadaspara su posterior adaptación, a las condiciones de cada país: '

Los Profesionales Farmacéuticos que sirven a la salud pública y a las personas deben cumplir su misión profesional con respeto por la vida y los sereshumanos.

'

Los Profesionales Farmacéuticos deben mostrar la misma dedicación hacia todos los pacientes.

'

Es obligación de los Profesionales Farmacéuticos actualizar continuamente sus conocimientos profesionales.

'

Los Profesionales Farmacéuticos deben respetar la confidencialidad profesionai y no divulgar información excepto con el conocimiento del paciente o en las raras ocasionesen que seaen el mejor interés de éste.

'

Los Profesionales Farmacéuticos deben realizar todos los actos farmacéuticos con cuidado y arención.

'

Los Profesionales Farmacéuticos no deben lesionar, ni siquiera parcialmente, su independencia profesional de forma alguna.

'

Los Profesionales Farrracéuticos deben de abstenersede realizar cualquier acto o actitud que sea susceptible de desacreditar la profesión, aunque no tenga relación alguna con su labor profesional. En toda circunstancia, deben velar por la conservación y el respeto a la dignidad e independencia de la profesión.

'

Los ProfesionalesFarmacéuticos deben respetar las normas éticas de la profesión.

'

Los Profesionales Farmacéuticos deben respetar Ia libertad de eiección delpaciente que es un derecho inalienable.

'

Los Profesionales Farmacéuticos deben, en cualquier circunstancia, asegurarse que sns honorarios profesionales sean justos y razonables. Todo acto que ponga en peligro el

'v-s

bienestar del paciente y todo repafto de remuneración por los servicios de un Farmacéutico deberán ser consideradoscontrarios a la conducta y normas éticas. '

Los Profesionales Farmacéuticos deben asegurarsede que toda pubiicidad e información relacionadas con su profesión sea correcta, verdadera y conforme a ia ética profesional.

.

Los Profesionales Farmacéuticos deben mantener una relación de confianza mutua con las autoridades administrativas. Los Profesionales Farmacéuticos deben colaborar con las autoridades correspondientes en sus esfuerzos por proteger la salud. Mediante advertencias a las autoridades, el Farmacéutico debe procurar medidas encaminadas a la protección de la salucl. Los Profesionales Farmacéuticos deben actuar como educadoressanitarios. Los Profesionales Farmacéuticos deben participar en las actividades de las organizaciones nacionales e internacionales cuyo fin sea mejorar las condiciones de la práctica profesional o las normas de la profesión.

CAPíTULOII HISTORIADE LA FARMACIA

Historia de la Farmacra...............

..

9

Historiade la Farmacia

I

II. HISTORIADE LA FARMACIA La presencia de los medicamentos es tan cotidiana y necesaria,que no se reflexiona sobre la importancia de sus orígenes en la vida de los sereshumanos. ¿Cómo sería la sociedad sin medicinas?, tal vez la mayoría de las personas enfermas morirían rápidamente. Es probable que una situación semejante prevaleciera sobre la faz de la tierra en los orígenes del desarrollo del hombre. Sin embargo, algunos de ios antepasadosdel hombre actual no murieron prematuramente y lograron sobrevivir a muchas enfermedades, pudieron estudiar Ia naturaleza y arrancarle algunos de sus secretos en su lucha contra todo aquello que les hacía daño, ¿cómo hicieron esos hombres para obtener sus remedios en la lucha contra las enfermedades que les aquejaban en aqueila época?, ¿qué remedios utilizaban y cómo los elaboraban? A ciencia cierta nadie sabe cómo se originó, lo que se ha dicho sobre ello son conjeturas apoyadas en los estudios de Antropología Social. El hombre primitivo inició el conocimiento y la práctica de lo que en 1o futuro se conocería como Ciencias de la Farmacia porque conoció y padeció enfermedades y dolor. La búsqueda de remedios para aliviar sus males y dolencias fue incesante, al grado de considerarse como uno de los rasgos que distinguen al hombre de los demás animales: Ia necesidadde buscary preparar suspropios remedios y medicamentos. Para el hombre primitivo no existieron medicamentos de patente y sin embargo se enfrentó a las enfermedades,tan Í?ecuentesen su época, con lo único que poseía: su ignorancia total sobre el mundo que Ie rodeaba y su inmensa mezcla de miedo y fe que Ie invadían ante los misterios de la naturaleza. La enfermedad, con certeza, fue concebida de varias formas: .

Presencia de un cuerpo extraño dentro del cuerpo.

.

Pérdida o evasión del alma.

.

Consecuenciade ia acción de espíritus hostiles.

El hombre primitivo pretendió con invocaciones y ritos sustraer los cuerpos extraños de los individuos, atraer el alma perdida y alejar a ese espíritu causante de la enfermedad y del dolor. Lo mágico de esto últirno fue reforzado por la costumbre de usar plantas y otros objetos para romper y expulsar a los espíritus. Con ello, los conceptos mágicos y empíricos tuvieron una función determinante para encontrar y aplicar remedios. Es probable que la primera técnica curativa en el mundo

10

sum¡n¡strode medicamentosy demás insurnospara la salud

haya ocurrido de manera espontáneay por coincidencia acertó. Este método fue sin duda el inicial: ensayo, error y acierto, el mismo que consolidaría posteriormente a la Farmacia. Más tarde, el hombre primitivo usó la magia cuando pudo concebir la posibilidad de modificar la realidad natural mediante poderes sobrenaturales capaces de efectuar esa transformación. Intentó responder tres preguntas fundamentales con relación a la enfermedad y al dolor: ¿quién, córno y dónde? Todos ios pueblos primitivos usaron remedios en el tratamiento de sus enfermos y sus dolencias. Dos teorías lo explican: la primera dice que su uso no tuvo origen en experierrciascasualeso conscientes,sino en la necesidad de incrementar el efecto mágico de encar'r.tamientos y hechizos; en la segunda teoría, el hombre, en un acto instintivo e involuntario busca aquellas sustanciasbenéficas para el cuerpo, esté sano o dañado. Cualquiera que fuera la causa,el uso terapéutico de remedios se convirtió en una acción consciente pero no reflexiva. Con el paso de los siglos, a la concepción de enfermedad se le incorporó un elemento teológico y fue concebida como un castigo de Dios. En esta parte intervinieron de manera notable los componentes antropológicos y sentimientos de culpabilidad de los incipientes valores morales. EI empirismo mágico llegó a ser el fundamento de la ciencia farmacéutica y médica. Con el transcurso del tiernpo, el hombre evolucionó en todos los aspectosy el resultado de eseproceso se tradujo en la creación de extraordinarias culturas, algunas de las cuales nos dejaron un testimonio de su paso por el mundo. De las culturas de la Antigüedad que dieron un impulso importante a la Farmacia están los sumerios, establecidosen el bajo Vallc del Éufrates en el V milenio antes cle nuestra era. En la mitoiogía sumeria, los dioses vigilaban a los seres h.umanos y así descubrían sus faltas. Con el fin de obtener tranquilidad en sus vidas, Ios sumerios procuraban proveerse de remedios para conjurar o contentar a los seresmaléficos, dando origen a ia magia y la adivinación, obteniendo con ello ideas y conceptos particulares de la Farmacia, Medicina y Astrología. El término empleado por los sumerios para designar a la culpa enfermedad era Sltertu, en esos casos el enfermo acudía al templo y le pagaba a un sacerdote mago destinado al servicio público, quien con exorcisrnos y conjuros lo purificaba, alejando a los clemonios maléficos. Durante el rito, el sacerdote mago recitaba interminables letanías, mencionando todo tipo de objetos y/o personas donde podría refugiarse el maleficio. La operación terminaba con el contrahechizo que consistía en arrojar al fuego un muñeco, el cual se había apropiado de los maleficios y enfermedades del paciente. Durante el proceso curativo las hierbas y el aceite ocupaban un lugar relevante. La extraña mezcla de ritos mágicos y exorcismos con prácticas médicas y farmacéuticas, constituyeron el sello particular de la Medicina sumeria y mesopotámica. Uno de los testimonios más antiguos sobre el uso y preparación de medicamentos, es una tablilla de barro de hace 4 000 años conservada en el Museo de la Universidad de Pensilvania, en Filadelfia, en los EstadosUnidos de América, donde un sumerio anóninro describió el uso de granos de mostaza,

Historiade Ia Farmacia

11

tamarindo y mandrágorapara aliviar el dolor de muelas,el tratamiento se completa con varios conjuros mágicos.Los sumeriosconocieron y utilizaron diversasformas farmacéuticas:soluciones, pomadas, ungüentos, tabletas, mezclas, cataplasmas,enemas, emplastos,Iociones, infusiones, cocidos,vinos y fumigaciones. A travésde estosescritosse sabeque en Egipto,al igual que en otrasculturasde la Antigüedad, existió una idea teológica de la Medicina, pero con menos influencia metafísica,es decir prácticas médicassin tantasatadurasa Io sobrenaturaly mágico. De los testimonios médicos y farmacéuticos de los antiguos egipcios destacan:eI Papiro de Ebers, redactado durante Ia dinastía XVIII y descubierto en 1862, el Papiro de Hearst, el Papiro de Chester Beattypertenecientea Ia dinastíaXIX, el Papiro Méüco de Berlíny eI Papiro Médico de Londres. Los antiguos egipcios sistematizaronde manera objetiva Ios síntomasde una determinada dolencia.Conocieronvariasformasparala administraciónde medicamentos:gárgaras,inhalaciones, supositorios,enemas,infusiones,lociones,tabletasy emplastos.Los principios activoseran extraídos de plantas,animalesy minerales. En el antiguo Egipto, existíauna práctica real y organizadade Ia Farmacia,Iosphaarmakis eran personasespecializadas en Ia elaboracióny preparaciónde medicamentos,al aparecerel culto a Imhotep recibieron el nombre de urma. Había recolectoresde fármacos, jefes de fabricación de medicamentos,jefes de preparadoresde fármacosy herbarios.Todos ellos formaban el gremio de los farmacistas o phaarmakistas. Todo el bagajecientíñco en el campode la Farmaciay de la Medicina fue heredadoa dosgrandes pueblos:los griegosy los romanos,quienesse encargaronde enriquecerlo,perpetuarloy transmitirlo a otras ciülizaciones. Si comparamoslos fármacosusadospor griegosy egipcios,encontraremospocas diferencias,debido a la influencia de Mesopotamiay del Valle del Nilo en la culcuragriega. En su origen, la Farmaciagriegatuvo una marca religiosa:el éxito de susprácticasmédicasy farmacéuticasutilizadas para contrarrestaruna enfermedad,dependíade Ia voluntad de los Dioses. Al inicio del siglo VII antesde nuestra era,AsHepiasfue el Dios relacionadocon la preparación de medicamentosy con Ia salud en general. La imagen de AsHepias,con el báculoy Ia serpienteenroscada,era un ideal divino para los médicos y permaneciócomo símbolo de la Medicina. La copa y la serpientesagradasostenidaspor la Diosa Hygea,llegaron a ser un símbolo de salud,y tiempo después,la representacióninternacionalde la Farmacia. La Astrología tuvo un impacto directo en la Farmacia,el tiempo y la épocapara recolectar las plantasy prepararlos medicamentosfueron elegidosde acuerdoa consideraciones astrológicas, surgiendo una palabra importante para Ia Farmacia:pharmakon, cuyo significado es:purificación a travésde Ia purgación.El concepto,heredadodela catarsisde los sumerios,alprincipio teníauna esenciatotalmenteespiritualy religiosa,mismaque sefue perdiendocon el transcursodel tiempo.

sum¡nistrode medicamentosy demás lnsumos para la salud

Apoyados en los conceptos religiosos y astrológicos, florecieron varias escuelasde Farmacia, sin duda alguna, la Escuela de Cos fue la de mayor prestigio en Grecia, y su representante Hipócrates II, fue el más famoso médico de la Antigüedad y está considerado como el padre de la Medicina. Hipócrates II nació en la Isla de Cos alrededor del año 460 antes de nuestra era, consagró su vida al estudio de la Ciencia, la Medicina, la Farmacia y Ia Cirugía. Eliminó de la práctica médica todo misticismo y con ello a los hechiceros, amuletos y brujerías; creó una teoría médica simiiar a la empleada en la actualidad y convirtió a la Medicina en una ciencia racional. En las concepciones de Hipócrates, las enfermedades no eran engendradaspor los Dioses y los síntomas dejaban de ser enemigos misteriosos e inüsibles a quienes se debía destruir, sino armas que tenían los médicos en favor de los enfermos. Hipócrates fue autor de varios libros, entre sus obras conservadas destacan Aforismos, De las epidemias y De Ia dieta en las enfermedades. Se le atribuyen 87 tratados diferentes llamados Corpus Hippocraticum. En sus trabajos menciona varios procesos farmacéuticos como la preparación de fomentos, aceites, tabletas, inhalaciones, trociscos, ungüentos y emplastos. Algunos de sus escritos están relacionados con fármacos obtenidos de vegetales, donde eran usados con frecuencia narcóticos como el jugo de amapola, las semillas de beleño y la mandrágora. En su esquema terapéutico, Hipócrates retomó de las culturas mesopotámica y egipcia la ñlosofía de la catarsis o purificación espiritual; se apoyó en purgantes, eméticos, enemas y sudoríficos, ya que la primera condición para curar la enfermedad era purificar el cuerpo del exceso de humores. La estrategia terapéutica condujo a un cambio en el concepto de la palabra pharmakon, Ia purificación espiritual se transformó en una purificación corporal. Se pasó deI pharma*oa espiritual al pharmakon corporal. De esta forma, en la escuela hipocrática el pharmakon era un remedio de pureza o de catarsis corporal, más tarde, el término se convirtió en designación universal de remedio o cura. Otro personaje importante para Ia Farmacia fue Claudio Galeno. Nació en el año 131 en la ciudad de Pérgamo, Asia. Fue un médico muy reconocido cuyas aportaciones en el campo de Ia Farmacia fueron notables. Un principio fundamental del galenismo aplicado a la Farmacia, originada de la teoría humoral de Hipócrates, postula que toda alteración funcional del cuerpo humano se produce por deficiencia o abundancia de uno o más de los humores siguientes: sangre, flema, bilis amarilla y bilis negra. Estos humores se asociabanrespectivamente con las cualidades siguientes: húmeda y caliente, húmeda y fría, caliente y seca, fría y seca. Bajo esta concepción, el predominio de cualquier humor era la causa de alguna enfermedad. Por esta razón, el remedio utiiizado debería favorecer el equilibrio entre los humores. Si un fármaco poseía una sola cualidad humoral se clasificaba como simple, si poseía más de una se denominaba como compuesto. La demanda de medicamentos por los griegos motivó la aparición de gente especializadaen su elaboración quienes dieron un fuerte impulso al conocimiento de fármacos y ai refinamiento de técnicas para obtener medicamentos. A pesar del adelanto en materia farmacéutica, no hubo una separación oficial de la Farmacia y Ia Medicina, es decir, de los farmacéuticos y los médicos.

Historia de la Farmacia

13

Los griegos dejaron una proftinda huella en Ia evolución de la Farmacia y la Medicina, sus aportes consolidaron el camino para seguir estudiando sustanciasbenéficas a la salud. Durante los siglos VII y VIII, los árabes conquistaron casi todo ei antiguo mundo civilizado. -\bsorbieron Ia cultura grecorromana, la trasladaron a su mundo y la hicieron suya. En el campo de las ciencias médicas, los científicos árabes, influenciados por prácticas alquimistas, se dedicaron a preparar rn elixir vitae capazde curar todas las enfermedades.Perfeccionaron los aparatosde laboratorio y le dieron un contenido empírico a las prácticas de alquünia. De la gran cantidad de escritores, traductores y científicos que había en la civilización árabe sobresale,por su enorme influencia en Ias ciencias médicas: Abu Ali al Flusain Ibn Abd-Allah Ibn Sina, mejor conocido como Avicena nació en Bujara Persia, en el año 980 de nuestra era, a los 10 años de edad aprendió el Corán de memoria y ya dominaba 1a aritmética y la poesía. A los 18 años curó a un rey de un mal grave y poco despuéssanó a un emir, quien lo elevó a primer ministro. Su obra principal la escribió a los veinte años de edad y se titula Quanum fi altibbs cuya traducción al español sería Canon de Ia A[edicina, texto clásico de las escuelasde Medicina de la Edad Media. Avicena poseía una idea clara de la influencia de los coadlmvantes para la óptima acción de los medi camentos. Afirmaba: "...debesañadirle (al fármaco) cualquier cosapara aumentar su eficacia.Si no puede penetrar se debe facilitar su deglución y también su tránsito intestinal...". EI texto anterior hace evidente una doble función del médico farmacéutico: además de recetar los medicamentos, los debía preparar, no sólo con conocimiento de causa,sino haciendo gala de gran habilidad en el manejo de ciertas prácticas farmacéuticas. En sus obras, Avicena muestra un excelente dominio de la Medicina y la Farmacia, describe varias formas farmacéuticas para administrar los medicamentos: papelillos, tabletas, jarabes, polvos, linimentos, ungüentos, baños aromáticos, colirios, aceites, tinturas, productos eméticos, confituras, vendas, palillos, dentífricos, fricciones, emplastos, polvos de uso externo, instilaciones nasales, laxantes, gotas medicinales, pesarios,lavativas y fumigaciones. La obra de Avicena ejerció una gran influencia sobre la Medicina y ia Farmacia de los paísesde Oriente y Occidente aún despuésde terminado el Renacimiento. Los avances en las técnicas y conceptos farmacéuticos por un lado y la acumulación del saber médico por el otro, aunado al creciente reconocimiento por parte del Estado sobre la responsabiiidad de la salud en el mundo árabe, provocó una división de actividades y actitudes entre la Farmacia y Ia Medicina, que originó un sistema público de salud donde la Farmacia tenía lugar propio. En la civilización árabe ocurrió la separación en la práctica de la Farmacia y de la Medicina y eI proceso de transferencia de funciones profesionales ocurrió de manera gradual. Durante el siglo IX, por órdenes de Almamún, séptimo caiifa de Bagdad, se erigieron en los alrededores de Ia ciudad las primeras tiendas especializadasen la venta de medicamentos llamadas farmacias. Los locales eran atendidos por dependientes y expendedoreseducados en el arte de preparar los medicamenros,

14

sum¡nistro de medicamentos y demásrnsumosparala salud

llamados Al-said Alami. En ese momento, la Farmacia aparece como una actividad y arte independiente de la Medicina, pero ligada a ella. Los farmacéuticos y las farmacias eran examinados y aurorizados por las resPectivas autoridades sanitarias. Aparecieron personas dedicadas a la producción de medicamentos y con ellas los códigos farmacéuticos conocidos como aqrabadino en latín Grabadin. Se estableció una legislación especial para precisar las actividades relacionadas con la producción de medicamentos. Aparte de las farmacias, almacén de propietarios privados, había dispensarios unidos a los hospitales, dirigidos y operados por farmacéuticos profesionales. Con esasactividades, la sociedad pudo distinguir un nuevo especialistadiferente del aiquimista y del médico: el farmacéutico. Los árabes establecieron y delinearon a la Farmacia y al farmacéutico tal y como lo conocemos en la actualidad. A partir de entonces, el farmacéutico se dedicó a producir compuestos médicos o Medicinas como las prescribía y solicitaba el médico. Hasta el siglo XII Ia Farmacia no era una profesión, sino que se esrudiaba en los cursos Ia materia médica. La Farmacia fue ganando terreno en busca de su profesionalización; ésta llegó cuando el ernperador Federico II, gobernante del Sacro Imperio Romalo de Occidente, emitió en 1240 un Edicto para sus reinos de las Dos Sicilias, conocido como el Eücto de Palermoy llegó a ser catalogado como la Carta magna de la profesión farmacéutica. Dicho edicto incluía tres regulaciones: '

Separación de la profesión farmacéutica respecto de la profesión médica, ya que la primera requiere de conocimientos y habilidades especiales.

.

Supervisión oficial de la práctica farmacéutica.

'

Obligación de preparar medicamentos confiables, con calidad adecuada y uniforme.

Con el edicto se delimitó la profesión farmacéutica de la profesión médica. Las rres regulaciones se extendieron más tarde por toda Europa. Dos reglamentos del Edicto también adoptados por otros paísesfueron los concernientes a: . limitación del número de farmacias, y . precios fijados por el gobierno para los medicamentos. El camino había sido trazado. Era sólo cuestión de tiempo para la consolidación de la Farmacia como una actiüdad profesional diferenciada de la Medicina. Inspirados por el Edicto de Palermo, durante el siglo XIII se organizaron en Francia las comunidades de epiciers y de apothicaires, apotecarios o farmacéuticos. Se reconocían tres tipos cle aPotecarios: aprendiz, oficial y maestro. En España las farrnacias se denominaron Boticas, del francés boutique, que significa bodega. Las boticas se distinguían por poseer en sus portales objetos relacionados con la Farmacia como el mortero o la retorta. En el siglo XIII, el apotecario y sus ayudantes trabajaban a la vista del público, la botica se regía bajo una serie de reglamentos y exigencias.

Historia de la Farmacia

15

La Farmacia en México Los estudios anrropológicos y las evidencias arqueológicas,proponen un origen asiático de ios primeros pobladores de América. Una de las teorías aceptadas,afirma que hace 20 000 ó 30 000 años, el mar tenía un nivel inferior al actual y el Estrecho de Behring era una franja gélida que unía Asia y América, por esa parte, una larga migración permanente llegó a América del Norte, permitiendo a los antiguos pobladores asiáticosarribar a territorio mexicano hace 15 000 años. E1 hombre primitivo de Mesoamérica resolvió de manera empírica y con su fe religiosa, los problemas de salud y las enfermedades que padeció. Entremezclaba lo religioso y lo mágico en su afán por alcanzar la salud y el bienestar. Fue así que al asociar algunas hierbas en el ritual mágico religioso nació la Farmacia, no en el senticlo estricto y científico, sino como una forma de curación y purificación. En los inicios de la Farmacia, fue casual el uso de hierbas y plantas en las técnicas religioso-curativas y al restablecersela salud del enfermo, se fortaleció su uso. El estudio de los restos encontrados, denota la presencia de algunas entidades patológicas tal como se padecen hoy y muestran que ia enfermedad, en el hombre primitivo de Mesoamérica, era una situación a vencer en su constante lucha por sobrevivir, por lo tanto, la necesidad de buscar remedios para preservar la salud, constituyó una actividad muy importante. Con el advenirniento de la agricultura, el hombre primitivo de Mesoamérica fue capaz de producir alimentos para asegurar su subsistencia, dejó la üda nómada para convertirse en sedentario. Con ello ocurrieron modificaciones en los hábitos de vida, ocasionadostambién por el incremento en la densidad demográfica. La aparición de los primeros asentamientos humanos generó una evolución social y cultural paulatina que, junto con los movimientos de las poblaciones y las conquistas bélicas, fomentaron la eliminación de unas enfermedades y la aparición de otras que antes eran raras o desconocidas. Como una respuesta social a las nuevas enfermedades el hombre desarrolló procesos curativos diferentes. Las culturas del período Preclásico, concebían la enfermedad como un reflejo por desobediencia social en cuanto a deberes y lealtades religiosas, teniendo de ella una concepción mítico religiosa. Los descubrimientos arqueológicos confirman que estasculturas, conocían y tenían definidas algunasenfermedades.Aunque no se conocen los remedios utilizados, es posible identificar las huellas del incipiente farmacéutico en Mesoamérica, quien en un principio pudo ser el hechicero o mago que preparaba pócimas para curar, dañar o simplemente mezclar hierbas y plantas durante el ritual rnágico practicado en el proceso curativo de los enfermos. Todos estos descubrimientos confirman que las culturas preclásicas del altiplano mexicano, conocían y tenían definidas algunas enferrnedades. Mago, hechicero, médico, sacerdote y farmacéutico se fundían en una sola persona, ya que en la práctica, el arte de aliviar los sufrimientos del paciente se asociabacon la preparación de sustancias, aunado a los rituales mágicos y al tratamiento empírico. Más tarde la interminable serie de ensayos, errores y aciertos de prácticas mágico-religiosas y de tenaces intentos para descubrir plantas útiles

16

y demásrnsumosparala salud sumin¡stro de medicamentos

durante la curación de los enfermos, conformaron una amplia gama de conocimientos farmacéuticos que darían sus frutos al heredarlos a culturas posteriores. Durante los siglos I al IV de esta era, floreció la culcura teotihuacana en Mesoamérica. En sus siglos de esplendor, Teotihuacan recogió el bagaje cultural y la herencia de conocimientos obtenidos por pueblos anteriores, como la cultura tlatilca y la cultura olmeca. Del saber médico teotihuacano no hay una huella directa a excepción de algunos documentos originales, donde se hace aiusión al arte de curar y muestran la aplicación de los remedios. Las pinturas encontradas en sus templos son los únicos testimonios objetivos. En los muros del templo de Tepantitla, se han encontrado pinturas donde se observan escenas relacionadas con la Farmacia y la Medicina. El mural también hace referencia a procesos quimrgicos, a enfermos, a padecimientos que deformaban la estética humana y a aplicaciones terapéuticas. En las pinturas apareceun componente importante: el uso de las plantas para fines curativos. Mezcladas con las figuras humanas están representadas diferentes hierbas y arbustos, de donde el médico-farmacéutico teotihuacano sacabalos elementos indispensablespara su arte. Esto indica la doble función del médico-farmacéutico dentro del esquema de salud del pueblo teotihuacano; primero, un maestro en el arte de curar y segundo, un experto en Ia selección de plantas y preparación de las mismas para fines curativos, es decir un incipiente farmacéutico. Se desconoce si en la sociedad teotihuacana había diferenciación alguna entre la Medicina y la Farmacia. Desde esa época resalta como elemento cultural el uso de plantas en la vida diaria y en la Medicina de Teotihuacan. No se ha encontrado en ninguna otra cultura preteotihuacana, incluyendo a los mayas, algún acervo o imagen de plantas medicinales como el reunído en Teotihuacan. El interés de la cultura teotihuacana por representar plancas sobre utensilios y templos, indica que fueron conocidas, estudiadasy utilizadas con frecuencia, ello implica la presencia de gente dedicada a su recolección e investigación. El proceso salud-enfermedad tenía un concepto mágico religioso y avanzaba en el aspecto curativo; las plantas y las hierbas con propiedades medicinales se usaban de manera sistemática en el tratamiento de la enfermedad y aunque tuüeran una verdadera acción sobre ésta, sus atributos se relacionaban a conceptos e ideas de tipo religioso. El patrón cukural de Ia práctica médica teotihuacana trascendió a otros pueblos de Mesoamérica, donde las técnicas curativas evolucionaron a partir de los conceptos médicos de Teotihuacan. La gran cantidad de estudios e investigaciones sobre las culturas prehispiínicas, han revelado aspectosignorados del maravilloso pasado cultural de la sociedad mexica y ponen de manifiesto el alto grado de evolución cultural y social de los pueblos autóctonos de Mesoamérica. En los estudios arqueológicos, antropológicos y etno-históricos se percibe un notorio desacuerdo entre los investigadores sobre los aspectossociales,políticos, religiosos y filosóficos del pueblo meúca, debido a la escasainformación sobre estas actividades, y la que existía fue destruida durante la conquista.

Historia de Ia Farmacia

17

No obstante la destrucción, lograron salvarse varios códices y junto con los textos en náhuati escritos en alfabeto latino recopilados poco despuésde la conquista, son testimonios invaluables que reflejan la visión del mundo de un pueblo con identidad propia. Estas fuentes secundarias y los hallazgos arqueológicos, permiten conformar de manera racional un panorama de lo que fue el poderoso imperio que dominó el Valle de Anáhuac. A pesar de no existir un panorama claro al respecto, se sabe de la enseñanzaen Ios Calmecacde conocimientos relacionados con los medicamentos o Panamachiliztli, también se enseñaba el Pamachiliztli, un espacio dedicado al estudio de la Medicina. Hay testimonios de la existencia de Calpullis habitados exclusivamente por personas dedicadas a las actiüdades relacionadas con el cuidado de la salud, como el Calpulli de Atempan y el de Tzapotlatenan. Esto generó una especialización en las actividades intelectuales y manuales relacionadas con el cuidado y preservación de la salud. El Panamacani o Panamacac era el especialista dedicado a la preparación y dispensación de remedios y medicamentos. El Panamacani no era un simple herbolario o curandero que dedicaba una parte de su tiempo a preparar remedios y eI resto a labrar la tierra o ejercer otra actiüdad, el Panamacam desempeñaba una función específica y socialmente útii en la población mexica, formaban una sólida organización con carácter definido y tenían el favor de los Dioses para ejercer su actividad. Toda la actividad desarrollada por el Panamacani, representa el trabajo de varias generaciones y nos ubica en un período de evolución farmacéutica de Ia cultura mexica. Si bien la Farmacia entre los mexicas no era moderna, tampoco era salvaje. Existía un cúmulo respetable de conocimientos sistematizadossuficientes para constituir una profesión con carácter y personalidad propios. Por tal motivo, el conjunto de aptitudes exigidas en la preparación de medicamentos, requerían de una formación específicay sistemática que colocaban al Panamacanr en un nivel social diferente. Los Panamacac sabían clasificar, conservar y renovar sus medicamentos ya que tenían formularios para su elaboración. La venta de medicinas y remedios se hacía en lugares específicospara ello: los Panamacoya¿ de las plazas o Tianguizrles. Usaban varias formas farmacéuticas: los zumos Pascatl, extraídos de hojas, raíces y flores frescas;las infusiones y cocimientos de las mismas partes, ya seafrescaso secas;jarabes, aceites,emulsiones de semillas, polvos, pastas,ungüentos y emplastos. El Panamacanirecolectabalas raíces, hojas y frutos, en Ia época apropiada y en perfecto estado de madurez; algunas de ellas se secabany guardaban para su uso posterior. Al lado de los preparados medicinales se encontraban los narcóticos y estupefacientescomo el peyote. El arte de curar, siguió una trayectoria ascendente y continua en la evolución de la cultura náhuatl, al grado cle existir una regulación oficial de los medicamentos de manera cotidíana. Sus conocimientos en Farmacia no se limitaron al desarrollo de preparados simples; los medicamentos y remedios realizados por el Panamacanr eran verdaderas fórmulas magistrales. Preparaban pociones, empiastos y panaceas, muchas de ellas eficacesy otras sólo con propiedades imaginarias.

18

y demás¡nsumos parala salud sum¡n¡stro de med¡camentos

Los Panamacaninombraron a las plantas medicinalescon la termiración patlí, que significa Medicina, precedidade uno o varios fonemas.Por ejemplo tlacopatk,era una planta útil para no ser hechizado o evitar estar afligido, su nombre proüene de tlacoxtic qre significa afligido; el nombre cientlfico de esta planta es la Aristolochia mexicana. La Montanoa tomentosa era llamada Cihuatpatli, de cihutl mwjer,planta rnedicinalpara la mujer, debido a las propiedadesde estaplanta sobreel útero. La Datura stramonium era útil contra la locura, la llamaban Tlapatli, de Tlapamiitl loora. Utilizaban con frecuenciaaceices,resinasnaturales,gomorresinasy bálsamos.Esrudiarontambién Iaspropiedadesmedicinalesde las maderasy animales. En una sociedadtan grande y en plena expansióncomo la mexica, con una amplia estructura social,económica,cultural y guerrera,encontramosa la Fa¡maciay a la Medicina como artesseparadasy aprendidaspor tradición heredada.El hecho de saberlas propiedadesde un gran número de especiesy disponer de una amplia variedad de remediossimples,oficinalesy magistralespara combatir las enfermedades,hace suponerla existenciade personascon conocimientosy actividades másrelevantesy complejasque las de un simple herbolario. La Farmaciaentre Ios mexicasestabainstitucionalizaday siscematizada, sujetaa reglamentose independiente de los vendedores de hie¡bas y raíces. El Panamacani era a-lgomás que un herbolario o comerciantede ¡emediosante el pueblo y ante las leyes,realizabauna actividad socialmentedefinida y necesaria,reflejando en su oficio el estadode la Farmaciadentro del pueblo que dominó el gran Valle de Anáhuac. Con Ia conquistade la gran Tenochtitlan, consumadael martes 13 de agostode 1521,inició una nueva facetaen la historia de México. Al penetrar los conquistadoresespañolesen la vida de los pueblos rnesoamericanossin etapa previa de reconocirniento y acoplamiento, se introdujo de manera tajante el legado cultural, acumuladodurante muchos siglosaates,de los pueblos del Ilamadoviejo mundo. La Farmaciamexica fue substituidapor los conocimientostraídosde Europadespuésde Ia conquista y como otras anes y oficios nahuas,se p¡acticó de manera latente y fragmentadapor los indígenas,ya que todas las fuentes de información existentesfueron destruidas.G¡aciasa algunos documentos y códices conservadosy a la titánica labor de investigación llevada a cabo por fray Bernardino de Sahagúny por el protomédico FranciscoHernández,enüado para tal efecto por el Rey de España,fue posiblesalvarparte del vasto sabermexicasobrela Meücina y Ia Farmacra. La transmisión de estasexperiencias,se realizó por la conversión al cristianismo de los indígenas, tal es el casodel mexica Martín de la Cruz, autor del primer libro de farmacologíay herbolaria del continente americano, ts¡lado " Libellus de medicinalibus indorum herbii', donde están descritos algunosconocimientosde la Medicina y Farmacianáhuatl. En 1552fue traducido al latín por otro indígena: Juan Badiano,este ejemplar bellamenteterminado, ofrece ilustracionescoloridasy una relación con las característicasmedicinalesde las plantasdel Valle de México y es llamado Cód;ce de Ia Cruz-Badiano.Baio esta condición de transmisión de experiencias,se elaboró el Códice Florentino, en el Colegiode Sta.Cruz de Tlatelolco,donde fray Bernardinode Sahagun.realizóuna

H¡stor¡ade la Farmac¡a

19

pacientetecopilacióndurante más de treinta añossobreIa historia, tradición, cultura y Medicina de los mexicas. La Farrraciapracticadapor los españolesincluía técnicasheredadasde la cultura grecorromana y llegó hastaellos con el refinamiento árabe.Por el contrario, la Farmaciaindígena,encerradaen su mundo y libre de influencias extrañas,se conservó pura y dirigida con un sentido social útil. Durante el siglo siguientea la conquistade Tenochtitlan,la Farmaciay Medicina mexica entregaron parte de su arte a las ideaseuropeas.Po¡ otro lado, la Farmaciaeuropeaasimiló conceptose ideas mexicas,convirtiéndosela Farmaciade la Nueva Españaen un híbrido, con elementosindígenasen el arte de cutar y como vehículo para que la Medicrnaeuropease enriquecieracon la aceptaciónde varios productosterapéuticosde origen mexicanoy del resto del continente americano. En el siglo XV, procedentesde Europa,llegaron los primeros colonizadoresa la Nueva España, y con ellos arribaron médicoscon estudiosuniversitarios,cirujanos aprobadospor el Tribunal del Protomedicato en España;barberos,sangradoresde formación empírica y boticarios no siempre graduados. Poco se sabede los primeros farmacéuticoso boticariosllegadosa la Nueva Españaen los años posterioresa la conquista.A juzgar por las actasy documentosexistentes,eran en general muy mañososy pusieronen aprietosa los üsitadoresdel cabildoy oficialessanitarios.Susnombresfiguran en cartasde relación, pleitos y Actas del Cabildo,instanciadonde acudíanpara solicitar permiso de ejercer o autorizaciónpara edificar una botica en algún terreno. En las Actas del Cabildo se denunciaban abusosde boticarios irresponsablescon Ias tarifas oficiales.E¡an documentosjudiciales sin referenciaa enfermedades,a la manerade curarlaso de prepararlos medicamentos. Una de las primeras disposicionessanitariasde la recién fundada Nueva España,fue dic¡ada por el A1'untamientoel 11 de ene¡o de 1527y consistióen imponer multas a quienescurabansin autorización.El 15 de octubrede 1535la reina de Españapor medio de una RealCédula,ordenóal virrey de la Nueva Españaque no seejercieracomo boticario si no se tenían estudiosunive¡sitarios. Para el cabal cumplimiento de esta Cédula y de las disposicionesdel Ayr:ntamiento, se creó una institución rectora y supervisora:eL Protomedicato,con atribucionesy funciones similares al de España,examinabay otorgabalicenciasparaejercera rnédicos,cirujanosy boticarios. No hay muchos datosque ilustren cómo la fundación del Protomedicatoinfluyó en la práctica farmacéuticade la Nueva España,tampoco se han encontradotestimoniossobrelos remediosusados, sólo existen documentosdonde se menciona el exageradoprecio de los medicamentos.Con toda seguridad,la práctica farmacéuticay los remediosempleadosdu¡ante los primeros añosde la Nueva España,no tuvieron porqué diferir de su patrón de comportamiento en España,es más,los productos curativos eral importados de Europa e insustituibles,hasta que la exploración de las riquezasnaturalesde México y el conocimiento de la Medicina y Farmaciaindígena,abastecieron las boticascon nuevoselementos.Lo único comprobableesque el médico y el farmacéuticodesempeñabandiferentesfunciones sociales.EI médico, inspirado en la culrura y ciencia árabe-europea, era maestroen el diagnósticoy tratamiento de las enfermedades;el farmacéutico,también con la

--

2-0

sunliistro de medicamenlosy demás insumospalala salud

misma inspiración, incursionabaen el arte de preparar sustanciascurativassimpleso compuestas formuladaso prescritaspor el médico y se dedicabaa venderlasen localesllamadosboticas,donde apartede almacenarlos medicamentos,elaborabasusproductos. De acuerdocon los testimoniosexistentes,du¡ante el tiempo que duró la Colonia, una botica estabaconformadapor varios localescon características específicas, similaresa las botícaseuropeas, cuyo diseñofue imitado por los primeros boticariosde Ia Nueva España. Durante eI siglo XVi, las boticas de la Nueva Españaconsistíangeneralmentede dos cua¡tos arregladosde manera sencilla y práctica. El primero de ellos era la botica, comunicado a Ia vía pública y de fácil accesopara el público, almacenababásicamenteproductosterminados,listos para su venta y consumolal ftente tenía un mostradorde maderay detrásde él seveían anaquelesy mesasbien acomodadossob¡e las cualesdescansaban frascosde vidrio etiquetadoscon nombres ra¡os en Iatín conteniendo diversosremediosque iban desdeaceiteshasta polvos de diversanaturaleza, cajasde maderay potes de estañopara conservarungüentosy pomadas,y recipientesmetálicosde plomo, hierro o cobre estañadopara almacenarlos diversosaceitesmedicinales.Seveían morteros de bronce de variadostamañoscon su respectivamano, de mayólica si era de buena calidad. Bajo Ios anaquelesy en Ia parte posterior del mostrador, había cajonesbien identificadospara plantas y medicamentos.Sobre el mostrador estabanla balanza,objetos varios y adornos diversoscomo jarronesde porcelanao cristal. El seguldo cuarto,conocidocomo trasboticao rebotica,era el sido donde el boticario,examinado por el Protomedicatoy con licencia para ejercer,iunto con su ayrrdante,seesmerabanrealizardo las operacionesy manipulacionesindicadaspor los libros y farmacopeassolicitadaspara tal efecto por el Protomedicato. La rebotica era un almacén de medicamentosterminados, de frascoscon aceitesmedicinalesy botescon hierbasy pomadas;funcionabatambién como áreade producción y elaboraciónde medicamentos;dispersossobreel sueloo lasmesasde nadera seobservabanmorteros, balanzas(de las utilizadaspara pesaroro y monedas)con suspesas,el fogón u hornilla para elaborar suscocimientos,alquitara(de plomo y de cobre estañado)con su capiroteparaobtenersusdestilados, los botesy jarronesperas,espátulas,los pildoreros,los cuencos.Si el boticario estabaversadoen la química, naciente ciencia que florecía en el üejo continente, (lo cual es de dudarse,puesto que su formación era empírica)seveían retonas,condensadores, redomas,crisoles,filtros, etc. Con el paso del tiempo, la Fannaciase desarrollóy aunado al incremento en Ia demandade remediosprovocó el crecimiento de las farmacias,haciendonecesariala presenciade nuevasáleaso cuartos,adicionalesa los mencionadosanteriormente,descritosa continuación: Obrador o Piezade las Hornillas, constituía el tercer departamentoy en él había alambiques, prensasy los aparatosnecesa¡ios paraproducir cocimientos,extrac[os,destilaraguay fabricarjarabes, medicamentosoficinaiesy galénicos. El cuarto departamentoilamado Piezade Yerbas,era el almacénde flores, hojas,raícesy frutos empleadoscomo medicamentos.Por último, eistía un local o área de servicio, en donde generalmente seencontrabael excusado.

Historia de la Farmac¡a

21

Estepatrón de organizaciónno era el común denominadorde todaslas farmacias,pero sí el de las principalesy de mayor prestigio. Se establecieronen buena parte del siglo XVIII y XIX. Para eI los localesantesdescritos,quedandosolamenteel local de accesoal siglo XX, fueron desapareciendo público, Ia rasbotica como almacénde medicarnentosy un sanitario. Al frente de Ia botica deberíaestarel farmacéuticocon susayudantesy aprendices,proporcionando el servicio ininterrumpido desdelas seisde la mañanahastaias diez de la noche y en algunos casos,toda Ia noche. Los boticarios vivían literalmente sepultadosen su oficina sobria y fétida, haciendosuspreparadossegúnla PalestraFarmacéu¿¡ca de Palacios,obra publicadaen 1706.Elaboraban una amplia gamade remediosy medicinas,que incluían aguasy aceitesmedicinales,purgantes y eleccuarios, ungüentos,jarabes,emplastos,conservas,infusiones,cocimientosy polvos. La mayoria de estosremedioso medicinaseran producidoscon más de un componentedestacandolos djferentes tipos de aguao aceites(de borraga,rosado),harina de haba,hojas de maiva, oximiel, melitos, cilantrilio, aceite del violado, agua bendita, aceite depurado,aceite de cantueso,manzanilla, aceite de almendra, aceite de castilla, za¡zaparrilla,yemasde huevos,aceitede lombrices,chamomille, mieles, semende escorpión,polvos de incienso,polvos de juanes,aceitede verdolaga,polvos colérícos, orégano,hojasén,¡aíz de ruibarbo, pulpasde frutas, plantascomo la aljobao el polipodio, etc. La Palestra Farmacé¿tticade Palacio, una especiede manual del boticario, fue la primera farmacopeautilizada, Sus conocimientosy métodos prevalecierone influyeron en la práctica de los boticarios de la colonia desdesu aparición en la Nueva Españaen 1706 hasta 1739,cuando el ProtomedicatoEspañoleditó la FarmacopeaMatritense,Ia cuai fue impuestaobligatoriamenteen los te¡ritorios de la Nueva España.Posteriormentebajo el reinado en Españade FelipeV, sepublicó en Españala Farmacopea,A/aru¡a-1int¡oducida más tarde a México. Otras obrasde esetipo también circularon en territorio de la Nueva España,como eI Tirocinium Farmaceuticumy la Antigua FarmacopeaEspañola. Por mandato ¡eal, durante esa época eI Protomedicato exigía al boticario la "presentación de los libros más precisospor ahora: ula FarmacopeaEspañola,la Tarifa corrienre; el Petitorio corriente, el Diccionario Elemental de Farmacia,de Botánicay Mate¡ia Médica del D¡. He¡nández (y) dos Elementosde Farmaciadel Dr. Carbonell". A finales del siglo XVI y principios del XuI, no cualquierpersonapodía ser boticario, ni poseer una botica o administrarla.Paraello era menesteraprobaruna seriede requisitosy sometersea varias pruebas ante las autoridadesdel Cabildo y del Protomedicato. Los requisitos y pruebas se debíana la falta de reconocimientouniversitario de la Farmaciaen la Nueva España. Durante su ejercicio, el boticario no podía despacharrecetassin la firma del médico y para preparar los medicamentosdebia basarseen la Farmacopeaaprobadapor el Protomedicato.Era indispensableanotar en los libros de control de la botica el día, mes y año de elaboraciónde las medicinas,de 1o contrario, corría el riesgo de ser multado. Los boticarios de la épocavirreinal no podían vender medicamentostóxicos o prohibidos, si por alguna razón daban alguno diferente al o¡denadopor el médico, eran multados y recibían un castigo.Todaslas boticas deberíantener los

y demáliñsurnimos p ala saluJ sum¡nistrc de med¡camentos

instrumentosde laboratorio,las pesasy las medidasen perfecto orden y en buen estado.El ejercicio de la Farmaciay la venta de r¡edicinas esuban institucionalizadosy reglamentados,aunque no siempreIos boticariosde la Nueva Españaacatarony respetaronlos reglamentos. El reglamentode la práctica farmacéuticaen ia Nueva Españacontemplabamecanismosde regulación, üsitas o¡dinarias, inspeccionessanitariascada dos añosy visitas extraordinariascuando había alguna denunciade por medio. Esteesquemade control del gremio farmacéuticoen la Nueva Españaperduró desdeel siglo XVI hasta principios del XIX sin que existiera esfuerzoalguno para desügarsuslazosde dependenciacon el ejercicio de ia profesiónen Europa. Algunas de las característicasde la práctica de la Farmaciaen la época colonial fueron: la presenciade los boticarios la cual e¡a útil y necesaria,susactividadesestabanexentasde cualquier actividad concejil y ios medicamentosvendidos en susboticas no pagabanimpuestos.El boticario deberíade ser una personadocta y expertaen el arte de prepararmedicamentos,con conocimientos y habilidadesprobadas,de gran responsabilidady ética social,características no siemprecubienas. A pesarde ser pocoslos datossobrelas técnicasseguidaspor los boticariosde la épocavirreinal, no es difícil averiguar su actividad, fu¡cionamiento y tipo de medicamentos,si se consideraque la mayoría de ellos seguíanlos procedimientosmarcadospor Ia FarmacopeaEspañola.Por ello, durante los primeros 50 ó 100 añosde la épocacolonial, Ia Farmaciaen México sepracticó de manerasemejante a la de España. La actiüdad farmacéuticaserealizó como un oficio, ya que no existieronestudiosurive¡sitarios de Farmacia,lo que ocasionóun profundo atrasoprofesionaly gremial, permitiendo ademásIa aparición de malosboticarios,charlatanesy falsificadoresde medicamentos. La Farmaciaeuropeatenía reconocimientounive¡sim¡io; había adelantosen cuanto a técnicas de preparacióny procedimientospara la elabo¡aciónde remediosy medicamentos.Los avancesse dieron en el viejo mundo y los boricariosde la Nueva Españalos adoptarony asimilaron;y nada hicieron por desarrollarsu propia cienciaen el arte de prepararmedicamentos. Otro rasgo importante en la práctica de la Farmacia du¡ante los siglos XVI y XVII fue la función social del boticario, quien a pesar del elemento mercanti-lde Ia venta de medicamentos, coincidíajunto con el médico en un obietivo común: la saludde la comunidad. Así transcurrie¡on los siglos X\¡II y pane del XVIII, sin pena ni gloria para la Farmacia. Fueron tiempos difíciles para la ciencia. EI rey CarlosW de España,en 1799ordenóIa eliminación del RealTribunal del Protomedicato, separandopor completo las facultades de Medicina, de Cirugía y de Farmacia. El día 27 de noviembre de esemismo año, se anunciaro¡ las Ordenanzasque gobernaríana ia Facultadde Farmacia y eI 24 de ma¡zo de 1800,se publicaron las Concordiasy RealesOrdenanzaspara el Régimen y Gobiernode la Facultadde Farmacia.Las Ordenanzasregtlaban Ia práctica,el ejercicioy el estudio de la Fa¡maciaen todos los dominios del reino español.

H¡stor¡ade la Farmac¡a 23

Por motivos desconocidos,las Concordiasy Ordenanzasno llegaron a la Nueva Españay si 1o hicieron, poca gente ias conoció. De suspreceptosnada sellevó a la práctica,ni se creó el tan necesitado Coiegio de Farmacia,ni la reglamentaciónpara la educacióny preparaciónde los futuros farmacéuticos,ni lo relacionadocon la obtención de tírulos y gradosen Farmacia. Los farmacéuticosde la aún Nueva España,inundados con un legítimo afán de progresary fundamentar la práctica de la Farmaciacon técnicasy conocimientoscientíficos y conscientesdel gran vacío existenteen e1campo farmacéutico,pidieron en 1805al virrey Don |oséde Iturrigaray, Ia creación de una escuclade Farmaciao al menosuna claseen la Universidacl,propuestaa la que del Protomedicato.Ante las neSativas,los farmacéuticosse se opusoel virrey por recomendacíones replegaronen susboticasesperandoel momento oportuno para incorporarsea los recintosuniversitarios en busca de reconocimiento. Mientras tanto, persistíala siruación de descrédito social y científicoen que sedebatían. Consumadala Independenciaen 1821,se publicó el primer Fonnulario Magistral y Memorial Farmacéuticode Garssicourt,consideradola primera farmacopeanacional del México Insurgente. la FacultadI\4édicadel Distrito Federalexpidióuna ley para En i831, al no existirel Protomedicato, que fueran examilladostodos los boticarios por tres de su profesión y dos médicos.Con el fin de rcgular y reglamentar las actividadesde los farmacéuticos,en el año de 1833 se creó eI Establecintiento de CienciasXtfédicasy por fin la carrera de Farmacéutico. Por el decreto del 23 de octubre de 1833expedidopor el entoncesPresidentede la República, doctor Don Valentín Gómez Farías,quedó establecidaen el Colegio de Medicina la cátedra de Farmacia.Con el propósito de crear el Establecimientode CienciasMédicasy designara la planta de profesores,el director del Colegiode Medicina, doctor Casimiro Liceaga,propusoternas de profesores.Para la cátedra de Farmaciala terna estuvo compuestapor 1osseñores:doctor fosé María Vargas,doctor LeopoldoRío de 1aLozay doctor Agustín Arellano M., el mérito recayóen el doctor JoséMaría Vargas.El 27 de nor.iembrefue nombrado primer catedráticodel curso de Farmacia;el 2 de diciembre, junto con los catedráticosfundadoresdel Colegio de Medicina, hizo el juramento de honor y por fin, el 4 de diciembre de 1833,seinauguró por primera vez una cátedrade Farmacia para la carrerade Médico Cirujano en el Méico Independiente. Los documentoseústentes mencionan la trascendenciadel decreto de 1833 al regular varios aspectosde las cienciasde la salud;desaparecieronlas carrerasde cirujano latino y cirujano romancista, la carrera de médico se t¡ansfo¡mó en médico-cirujano.La trascendenciasocial y la calidad científica de la Farmaciafue reconocidapor el gobierno de la Repúblicaal crear la carrerade Farmacéutico;el nombre se1easignóen el decretode 1833: "... paradistinguirlay señalarla(a Ia Farmacia)comoprofesiónmédicaaceptada,dondesetieneuna buenay abundantecnseñan2a...".

24

sÚn¡ñTitiÓildñcarcanre@

El cambio de nomb¡e de Boticario a Farmacéutico,obedecióa que: "... durante la épocacolonial, el boticario era oficio que se hacía sin estudios de nhguna especiey no necesitabamás requisito que una mala práctica hechaal lado de uno de susmaestros...". Por otra parte, en el terreno legal, el primer Código saniuio reglamentó que la Farmacia Ia ejercieran sólo los farmacéuticosy sin su presenciano podía establecerseuna Botica. Uno de sus artículosestablecíala obligaciónde fijar un horario en donde el responsable supervisaríala farmacia, sin ausenta¡sedurante esetiempo. Obviamente,cadafa¡maciafijó el horario a su conveniencia,de manera que en algunas,el farmacéuticoestabala mayor parte del día y en ot¡as solamentelas dos horas que se exigíacomo mínimo. Despuéshubo abusode estadisposiciónya que en algunasfarmaciashabía un letrero que decía:"Asistenciadel Profeso¡FarmacéuticoResponsable, de 6 a 7 a. m. y de 8 a 9 p. m.", es decir, en ho¡a¡ios en los cualesno era útil su presenciao de plano no asistíacon regularidad.Al publicarseel segundoCódigo,el artículo 164 en cuestiónse refo¡mó y ahora exigía 1avigilancia constante.Dicho artículo dice textualmente: "En los establecimientosde farmacia, el profesor responsablevigilará constantemente eI despachode las medicinas,no pudiendo, por consecuencia, ser responsablede más de un establecimientode farmacia". Más tarde el Códigopenal de mediadosde siglo XIX, en los a¡tículos 759, 842 y siguientes, sancionabael ejercicio de la Farmaciasin título legaly el abusoen su ejercicio,protegiendocon esta medida al gremio farmacéutico.Otra meüda simila¡ fue el bando sobreboticasy drogueríaspublicado el l0 de abril de 1878por el Gobernadordel Distrito. Con dicho bando sepretendíaregular la actiüdad sobre venta de meücamentos simplesy compuestos;despachoy elaboraciónde recetas; sustancias,materiales, libros, farmacopeas,utensilios y aparatos indispensablesen las boticas. Además,exigíaIa presenciade urr farmacéuticotitulado al frente de dichosestablecimientos. En su primer artículo, el Bando indicaba el reconocimientopor un farmacéuticode los remedios y productos medicinalesde uso mlgar que se pusierana la venta. Cabe mencionar que entre los productosmedicinalesexistíanbastantesmedicinasde pacente,cuya composicióny purezaeran totalmente desconocidas, haciendoimposiblela labo¡ de reconocimientoantescitada. Por otra parte aunque el primer Códigosanitarioexigía la presenciade un farmacéuticoen la botica, esto no siempre era cumplido cabalmentepuesto que para evita¡ violar el reglamento,Ios dueños de las boticas contratabanun responsabletitulado sólo de manera nominal. Esta práctica nociva para los intereses del gremio originó una modificación legislativa fatal para el gremio farmacéutico,ya que en 1890 se refo¡mó el Código sanitario, permitiendo a cualquier ciudadano adquirir una farmacia, con el único requisito de tener un responsabletirulado en Farmaciapara vigilar los actos de los dependientes;ello provocó que los dueñosde las farmaciascontrataranun farmacéuticopor dos o tres horas,únicamentepara cumplir con eI reglamento.

Historiade la Farmacia

25

No conforrne con lo anterior, en 1898 nuevamente fue reformado el Código sanitario, siendo afectado otra vez el gremio farmacéutico, así como Ia salud de los pobladores de México: fue reformado desprofesionalizando el ejercicio de la Farmacia. Estas reformas permitían a cualquier ciudadano, aírn sin tener estudios profesionales de Farmacia, adquirir una farmacia. Como resultado de Ia reforma, proliferaron las Boticas en manos de gentes sin la preparación adecuada, quienes despachabanerróneamente los medicamentos solicitacloso vendían preparaciones deficíentes y de dudosa calidad, provocando con ello varios accidentes.La gente confundió a los dependientes con los verdaderos farmacéuticos. Las farmacias se convirtieron en establecimientos donde la presencia del farmacéutico era tan indispensable como inútil. El dueño del establecimiento concebía al farmacéutico como un profesional iegalmente imprescindible para su negocio, pero de quien no conocía la utilidad, sólo lo veía algunas horas en el local. Así, las farmacias se convirtieron en establecimientos donde la presencia del farmacéutico era tan indispensable como inútil. Con este nuevo reglamento, gradualmente las boticas pasaron a manos no profesionales. A finales del siglo XIX se decía que la importación de medicamentos generaba dudas en cuanto a su elaboración por cuanto a que se desconocía su composición. A pesar de lo anterior ia gente consumía dichos medicamentos por el sólo hecho de ser extranjeros. Prefería la tela emplástica inglesa en lugar de la nacional, los médicos pedían Emulsión de Scott y rechazaban las preparaciones hecha por farmacéuticos mexicanos. A finales del siglo XIX se tenían preparaciones nacioriales cle reconocida calidad y a buen precio, y no se recetaban ni consumían por desconfianza en su elaboración. Ejemplos son el Elíxir Tesoro de los Niños Pepsina, del doctor Alfonso Herrera, Vino del doctor Hidalgo y Carpio, Elíxir de Lasso de Ia Vega, Ios preparados de Capomo de los señores Ocampo y Cortés. No sabemossi eran malos o no estos productos, pero ciertamente no se mencionaban en Ia farmacopea de la época. Las farmacias de finales del siglo XIX estaban repletas de medicinas de patente extranjera y las especialidades extranjeras invadían los preparados farmacéuticos. Ya no se vendían las pastillas marciales o el vino de quina ambos elaborados en Ia rebotica. El público prefería pastillas o vinos de tal o cual autor de patente extranjera. Una explicación del consumo de estos medicamentos se debe a las campañas de comercialización basadasen estrategiaspublicitarias mediante anuncios y carteles colocados en periódicos, calles, tranvías y en cualquier lugar, prometiendo salud y larga vida al consumir dichos productos extranjeros cual única panacea. Adicionalmente, como parte de dicha estrategia, cada año las boticas recibían por parte de los laboratorios productores cle medicamentos, numerosos cuadernillos o folletos hablando de las virtudes y propiedades de las medicinas de patente, que paradójicamente el propio farmacéutico distribuía ampliamente, fomentando e impulsando dicha práctica comercial que atentaba contra su profesión. Ante tai situación el estudiante de Farmacia Amado F. Rangel, auguraba en su tesis presentada en 1896 para obrener el título de Farmacéutico, que "dentro de poco tiempo, el Farmacéutico perderá su carácter y Ia profesión sus nobles fines porque se despacharán medicinas patentadas

como botones o libros, sin intervenir para nada en su preparación". Sabias y proféticas palabras que se han ido cumpliendo poco a poco. Ya entrado el siglo XX, proliferaron las farmacias y surgió una asociación: la de propietarios de Boticas, cuyos objetivos, metas e icleales no coincidían con los farmacéuticos. En 1927 realizaron en el anfiteatro Simón Bolívar de la Escuela Nacional Preparatoria de México su Primera Convención de Propietarios de Farmacias y Boticas. En esa reunión se analizaron problemas económicos, temas científicos, el perfeccionamiento de las fórmulas y las modificaciones de la oficina galénica o laboratorio de la Botica, amenazada de muerte por las medicinas de patente. Pedían a gritos una regulación para las medicinas de patente, hasta entonces introducidas a granel bajo el amparo de una ley complaciente. En esa convención se fundó la Asociación General de Propietarios de Boticas, Farmacias y Droguerías de la República Mexicana, la cual una vez instalada, diseñó una estrategia para impulsar la práctica de la Farmacia clásica en las boticas; creó la Escuela Libre de Farmacia para terminar con eI empirismo de sus empleados y estableció un Laboratorio de Control de Calidad de Materias Primas. Entre las propuestas, destacó la exhortación a los farmacéuticos nacionales ya establecidos, para desprenderse del yugo de la importación de medicinas, estudiando las necesidadesdel sector social donde estuüeran actuando para fabricar y envasar los medicamentos de fácil distribución entre las clasessocialescon menos recursos, usando materias primas nacionales. De haberse cristalizado la propuesta, el químico-farmacéutico mexicano y Ia industria farmacéutica nacional hubieran tornado otro rumbo. En la convención abundaron proyectos e ideas como la anterior, con el objetivo de colocar a la Farmacia mexicana en un nivel competitivo dentro del mercado. Sin embargo ninguna propuesta cristalizó en hechos y la antigua práctica de la Farmacia fue desapareciendo; los farmacéuticos modernos se alejaron de ella y fueron absorbidos por las grandes compañías farmacéuticas que se establecieron en nuestro país. AI igual que las boticas de antaño, las del siglo XIX y principios de éste, eran establecimientos de aspecto especial y llamativo, tenían varios departamentos similares a los descritos en párrafos anteriores: la botica, la rebotica, el.obrador y el cuarto de servicio. Los boticarios y sus ayr.rdantespreparaban pomadas, aceites medicinales, parches, emplastos y demás medicamentos que despachaban a diario; el cocimiento blanco, el agua de hierbabuena y otros remedios eran solicitados por los enfermos. Durante el primer cuarto del siglo )o( sucedieron varios fenórnenos que incidieron en el desarrollo de Ia Farmacia en México. El creciente despliegue tecnológico y científico impulsó de manera notable a las ciencias farmacéuticas, principalmente en el diseño de máquinas e instrumentos para la producción masiva de medicamentos. Aunado a esto, el aumento en la población incrementó Ia demanda de medicamentos y servicios de salud. En consecuencia, la incipiente industria farmacéutica inició su consolidación y junto con las medicinas de patente, modificaron de manera impercep-

Historia de la Farmacia

27

tible y gradual Ia Farmacia, de su forma manual e individual hasta convertirla en automática, mecánica y colectiva. Los farmacéuticos educados y formados en épocasantiguas, fueron desapareciendo y junto con ellos las tradicionales boticas, que durante muchos años cumplieron su servicio a la comunidad como abastecedorasde remedios y esperanzas.Las medicinas de patente tenian una presentación agradable, su elaboración era cuidadosa y su dosificación estaba incluida. Es lógico suponer la preferencia del público por Ios medicamentos de patente, la labor profesional del farmacéutico en las farmacias y droguerías era tomar medicamentos de patente de los anaquelesy despacharlos al público. Las boticas, farmacias y droguerías ya no eran el lugar del farmacéutico, había sido desplazadode estoslugares. La población podía adquirir medicinas de patence para curar la fiebre sin acudir al médico, las fórmulas magistrales quedaron en el olvido de las nuevas generaciones de médicos y en el recuerdo de los viejos farmacéuticos. La terapéutica médica se empezó a apoyar en las medicinas de patente. La producción masiva de medicamentos y su venta en las farmacias trajo, entre otras cosas, un aumento en la automedicación. Con la fácil adquisición de un medicamento ya preparado y confiable, Ia población podía prescindir de los servicios del médico y comprar por su cuenta, voluntad y riesgo una medicina, cuyos efectos terapéuticos ya habían sido probados con anterioridad. De alguna manera se fomentó también el fenómeno de la automedicación. A principios de la década de los años treinta, la situación del país no era bonancible, había un clima y ambiente especial,existían los recursos humanos de calidad necesariospara cimentar un sólido proyecto científico en el área farmacéutica, sin embargo, fueron desatendidoslos problemas de la Farmacia y los resultados son notorios. Todos los factores se conjuntaron e hicieron decaer a la Farmacia tradicional en nuestro país. Era evidente, la práctica profesional del farmacéutico estaba en crisis. La actividad farmacéutica en las farmacias quedó en manos de comerciantes, la labor profesional del farmacéutico se redujo a ia elaboración de formulas magistrales y a la venta de las mismas. Con la irrupción de las medicinas de patente, Ia actividad ciásica del farmacéutico desaparecióen un proceso lógico y natural. Con este panorama, la Farmacia en su forma clásica había muerto. En 1955 la Ciudad de México crecía, la población de la capital iba en aumento. Paralelo a la expansión urbana y demográfica, Ia demanda por los servicios de salud, también se incrementó. La gente consumía medicinas de patente, ya sea por automedicación o recetadaspor el médico. Las antiguas boticas o droguerías casi habían desaparecido y dieron paso a Ias modernas farmacias, atendidas en su mayoría por personal sin estudios profesionales en Farmacia. En las últimas décadasdel siglo XX la presencia del farmacéutico fue nula en las farmacias, sólo figuraba como responsable en aquellos establecimientos que venden medicamentos controlados y en algunas farmacias que intentaron recuperar el papel del farmacéutico dentro del esquema de dispensación de los medicamentos. En este inicio del siglo XXI, la situación de las farmacias continúa con pequeños cambios; surgen cadenas de farmacias en donde la presencia del Profesional Farmacéutico durante toda la

--

-

--S@Ernenlo-paAeí 28

y demásrnsumosparala salud suministrode medicamentos

jornada ha enriquecido y profesionalizado la dispensación de medicamentos. Paradójicamente, esto mismo ha traído como consecuenciala desaparición o cierre de las pequeñasfarmacias de la esquina del barrio. Por otra parte, en los últimos años grupos académicos interesados en el desarrollo de la Farmacia han creado e impulsado en diversas instituciones de educación superior del país la carrera universitaria de Farmacia, con el objetivo de rescatar el perfil profesional del auténtico farmacéutico, cuyo ejercicio profesional incidirá en el campo de la Farmacia comunitaria y hospitalaria. Con la creación de nuevos y diversos medicamentos que se incorporan día con día al arsenal terapéutico para combatir las enfermedades que aquejan al ser humano, es necesario que el Profesional Farmacéutico recupere su papel protagónico en los establecimientos que distribuyen todo tipo de medicamentos y demás insumos para la salud. Su preparación profesional al frente de estos establecimientos garantizará un adecuado y efr,caz control, almacenamiento, manejo y distribución de medicamentos, al misrno tiempo que brindará información veraz y confiable tanto al médico como al paciente cuando se lo requieran. La presencia del farmacéutico en las farmacias debe ser necesaria para recuperar Ia frrnción original de estos establecimientos, y constituirse en verdadero profesional de Ia salud, capaz de evitar tragedias previniendo interacciones medicamentosas, efectos adversos de los meücamentos o adrninistración equivocada de los mismos. El nuevo siglo es de retos para la práctica de la Farmacia, la comunidad farmacéutica deberá afrontarlo con profesionalismo y seriedad en bien de la sociedad.

CAPITULOIII DEFINIGIONES

Definiciones 31

III.DEF INICIONES

Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. Acta de verificación sanitaria. Documento oficial en el que se hace constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalías sanitarias observadas,el número y tipo de muestras tomadas o en su caso las medidas de seguridad que se ejecuten. Adherencia terapéutica. El cumplimiento de un paciente, ya sea tomar un medicamento, seguir un régimen alimenticio o ejecutar cambios en el modo de vida corresponde con las recomendaciones acorcladasde un médico o profesional de la salud. Agentes de üagnóstico. Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud. Establecimiento asignado para el mantenimiento, conservación y distribución de los insumos para la salud en condiciones adecuadas, cumpliendo con las disposicionesoficiales aplicables. Anamnesis farmacológica. Es la historia previa de las terapias de un paciente y la forma en que éste ha respondido a ellas, que incluye la historia de los medicamentos que ha consumido y Ia respuesta benéfica o nociva a elios. Area. Cuarto o conjunto de cuartos y espaciosdiseñadosy construidos bajo especificacionesdefinidas. Atención Farmacéutica (ef). Práctica farmacéutica que implica la relación directa entre el Profesional Farmacéutico y el paciente (o persona que lo asiste),con el propósito de identificar, resolver y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos, contribuyendo así, a su educación para la salud y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud de ia población. Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

guyrva,

tvt r aw Pa,

a vatqutvvt,

r ltvt r avJ

w

suministro de medicamentosy demás lnsun¡ospara la salud

Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. Botica. Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidadesfarmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientesy psicotrópicos o demás insumos para Ia salud. Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia. Unidad de farmacovigilancia que participa oficialmente en el Prograrna Nacional de Farmacovigilancia de manera coordinada con el CNFV,la cual puede estar incluida en: los Servicios de Salud de los estadoscle la República mexicana, las instituciones de salud, las escuelasde Medicina o de Farmacia o en un centro de toxicología clínica. Centro Nacional de Farmacovigilancia. Organismo de farrnacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud que organiza y unifica las actividades de farmacovigilancia en el país y que participa en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Condición

sanitaria. Especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los insumos para la salud, establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordenamientos correspondientes. Condiciones de abnacenamiento a temperatura ambiente. Conservación de los medicamentos en locales secos (no más de 65 o/ode humedad relativa), bien ventilados a temperatura ambiente (entre 15"C y 30"C), protegido de la luz intensa, de olores extraños y de otras formas de contaminación. Consulta o Inücación Farmacéutica. Servicio profesional que ante la solicitud de un paciente o usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el rnás adecuado y aconsejando las condiciones óptimas de uso. Teniendo presente que los medicamentos en cuestión siempre son de libre venta y para atender padecimientos menores. Control sanitario. Conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso aplicación de medidas de seguridad y sanciones que ejerce, la Secretaría de Salud con la participación de productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposicionesaplicables. Denominación distintiva. Nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidadesfarmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, preüa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes. Denominación genérica. Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. Deontología. Tratado de los deberesy derechos en el ejercicio de Ia profesión. Dispensación. Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de PRM. Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a

Definiciones

33

utilizar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisionesbeneficiosaspara el paciente. Dispositivo médico. Sustancia,mezcla de sustancias,material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad,así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de Ia anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías:equipo médico, prótesis, órtesis, a¡rdas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos. Droguería. Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidadesfarmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientesy psicotrópicos y otros insumos para la salud. Dosis. Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un efecto específico. Por lo general se administra en función del peso corporal (mglkg). Dosis unitarias. Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria para 24 h de tratamiento. Duración de la terapia. Periodo en el cual se deberá administrar uno o varios medicamentos de acuerdo a las indicaciones de su médico (puede ser variable desde dosis única, número de días continuos, etc.) Efecto colateral. Efecto distinto al efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea,la que produce su efecto terapéutico. Efecto indeseable. Cualquier efecto producido por un medicamento distinto del efecto buscado mediante su administración. Los efectos indeseables se clasifican como efectos por sobredosificación, efectos colaterales, efectos secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones,reacciones alérgicas, habituación y adicción. Efecto secundario. Todo efecto farmacológico que se presenta a dosis terapéutica, junto con el efecto primario y puede ser benéfico o adverso. Efecto terapéutico. Efecto benéfico para Ia salud del paciente producido por un medicamento administrado a la dosis prescrita por el rnédico. Efecto tóxico. Efecto de los medicamentos, que se presenta cuando se administra una dosis mayor a Ia terapéutica autorizada por la Secretaríade Salud. Eficacia. Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuestauna vez que se enlaza al receptor.

É

n-aprcrrreTI|o-Pdra

34

@

y demásrnsurnos parala salud suministro de medicamentos

Empaqueunitario. Cantidad de un medicamentoen envaseindividual, prescrito por el médico para su administraciónen dosisunitaria. Enema o lavativa. Líquido para aplicación rectal que se utiliza con fines evacuantes,terapéuticos, alimentarios, como medio de contraste en el diagnósticoradioiógico y en ocasionesse utiliza para modificar la temperaturacorporal. Enjuaguesbucales (gárgaras).Solucionesdestinadasa producir un efecto local, en Ia garganta,por lo general desinfectante. Entérico o enteral. Vía de administraciónde fármacosque permiten el contacto de éstoscon el tubo digestivo.Lasmodalidadesson:oral, sublingual,rectal y la tópica en Ia orofaringe. Envaseprimario. Elementosdel sistemadel envaseque estánen contacto directo con el insumo. Envase secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el insumo y no estánen contactodirecto con é1. Equipo médico. Aparatos, accesoriose instrumental para uso específico,destinadosa la atención médica,quirúrgica o a procedimientosde exploración,diagnóstico,tratamientoy rehabilitaciónde pacientes,asícomo aquellospara efecruaractividadesde investigaciónbiomédica. Especialidadfarmacéutica. Medicamento preparado con fórmulas autorizadaspor la Secretaríade Salud,en establecimientosde la industria químico-farmacéutica. Estabitdad. Esla capacidadde un producto de permanecerdentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envaseque lo contienedurante su periodode üda útil. Estuüo cllnico. Cualquier estudio que se efectúa en humanos. En el caso de farmacología, comprendeel estudio de los medicamentosen humanos,incluyendo sus características de biodisponibilidad, de farmacocinética,de farmacodinamia,así como de cualquier otra propiedad del medicamento. Etiqueta. Marbete,rótulo, marcao imagengráficaque sehaya escrito,impreso,estarcido,marcado, marcadoen relieve o en hueco, grabado,adherido o precintado,en cualquiermaterial susceptible de contener el insumo incluyendo el envasemismo. Farmacéutico. Profesional con título universitario, capacitadoen las cienciasfarmacéuticaspara Ia atencióny cuidadode la saluddel pacienteen materiade medicamentos.No aplicaestetérmino al empleadode mostradorde una farmaciao al dueño de dicho establecimiento. Farmacia. Establecimientoque se dedica a la comercializaciónde especialidadesfarmacéuticas,incluyendo aquellasque contenganesnlpefacientes y psicotrópicos,insumospara la saluden general y productosde perfumería,bellezay aseo. Fármaco.Toda sustancianarural, sintética o biotecnológicaque tengaalguaaactividadfarmacológica y que se identifique por suspropiedadesfísicas,químicas o accionesbiológicas,que no se presente

Definiciones

35

en forma farmacéuticay que reúna condicionesparaser empleadacomo medicamentoo ingrediente de un medicamento. Farmacopeade los EstadosUnidos Mexicanos. Documento expedidopor la Secretaríade Saludque consignalos métodosgeneralesde análisisy los requisitossobreidentidad,purezay calidadde los fármacos,aditivos,medicamentosy productosbiológicos. Farmacovigilancia. Ciencia que trata de recoger,vigilar, investigar y evaluar la información sobre Ios efectosde los medicamentos,productosbiológicos,plantasmedicinalesy medicinastradicionales,con el objetivo de identificar información de nuevasreaccionesadversasy prevenir los dañosen los pacientes(ovts, 2002). Farmacovigilancia intensiva. Vigilancia sistemáticade la aparición de reaccionesadversasde un fármaco durante toda la etapa de prescripción,incluye la recolecciónde datos completossobre el diagnósticoy el tratamiento de pacienteshospitalizadoso ambulatorios,seleccionados mediante entrevistasy protocolosestrucrurados. Fechade caducidad.Fechaque indica el fin del periodode vida útil de un insumoparala salud. Forma farmacéutica.Disposiciónfísicaque se da a Ios fármacosy aditivospara constituir un medicamentoy facilitar su dosificacióny administración. Formato oficial para Ia Notificación de Sospechasde ReaccionesAdversas.Instrumento empleado para recopilar datosclínicos e información relacionadacon el medicamentosospechoso y la manifestaciónclínica consideradacomo reacciónadversa. Hemoderivados.Productosderivadosde Ia sangrehumana, los cualesson utilizadoscon fines terapéuticosy son obtenidospor fraccionamientodel plasma. Inactivación. Acción de transformarla actividadquímica o biológicade los residuosmedicamentosos inutilizándolospara su uso farmacéutico. Incidente adverso.Cualquier evento no deseadoque puede o no estar asociadocausalmentecon uno o más dispositivosmédicos,relacionadocon la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismosque puedeocasionaro contribuir a Ia muerte o a un deteriorogravede la salud.No se consideraraincidente adversoaquelloseventosderivadosdel mal uso o un uso distinto al recomendadopor el fabricante. Incidente potencial. Cualquierevento no deseadodel cual no se tiene conocimientoprevio y que puede estar asociadoo no al dispositivomédico y que de no corregirsela causade la falla puede originar un incidente adversoque provoque la muerte o un grave deterioro de la saiud. Incompatibüdad. Situaciónque se presentacuandolos consdruyentesde una mezcla,de principios activosy excipientes,en una forma farmacéutica,interfieren entre sí de maneraque puedenalterar sus propiedadesquímicaso fisicoquímicasy en consecuenciapueden modificar su efecto farmacológico.

-OT

Inücación farmacéutica. Es el servicio profesional por el que el profesional farmacéutico se responsabilizade la seleccíónde un medicamentoque no necesitarecetamédica,con el objetivo de aliviar un síntoma a instanciasdel paciente,o su derivación al médico cuando el problema de salud necesitede su actuación. Insumos para Ia salud. Medicamentos,sustanciaspsicotrópicas,estupefacientes y las materiasprimas y aditivos que intervenganpara su elaboración;asícomo los equiposmédicos,prótesis,órtesis, ayudasfuncionales,agentesde diagnóstico,insumosde uso odontológico,material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. Insumos de uso odontológico. Todas las substanciaso materialesempleadospara la atención de Ia saluddental. Interacción medic¡mentosa. Modificación del efecto, de un fármaco por acción de otro agente químico endógenoo exógeno,ya seaque esta reacción ocurra dentro del organismoo por contacto con éste.Puedesersinérgico(cuandoaumentael efecto)o antagonista(cuandolo reduceo anula). Intervalo posológico.Periodo (de horas,días,semanas,etcétera)que transcurreentre una administración y otra del medicamentopara conservaren el organismola concentraciónterapéutica. Intervención Farmacéutica (IF): Participación activa del profesional farmacéuticopara la asistencia al paciente en la dispensacióny seguimiento de un tratamiento farmacoterapéuticocolaborando con el rnédico y ocrosprofesionalesde la salud a fin de conseguirresultadosque mejoren la caiidad de vida del paciente. Inventario. Documentoen el que se encuentranasentadoslos bienesy dernásactivospertenecientesa una personao establecimiento,hecho con orden y precisión. Latencia.Tiempo cornprendidoentre la administraciónde un fármacoy los primerosindicios de la respuestadel mismo. Es distinta para cadamedicamento. Lote. Cantidad específicade cualquier materia prima o insumo, que haya sido elaboradaen un ciclo de producción, bajo condicionesequivalentesde operacióny durante un periodo determinado. Lugar fresco y seco.Yer Condicionesde almacenamientoa temperaturaambiente. Mantener en congelación. Almacenar el medicamento o producto biológico a una temperatura de entre 15"Cy 25'C bajo cero. Mantener en refrigeración. Almacenar el medicamento o producto biológico a una temperatura de 2"C a 8"C. Materia prima. Sustanciade cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentoso fármacosnaturaleso sintéticos. Materiales. Insumosnecesariospara el envasey empaquede Ios medicamentos.

Definiciones

37

Materiales quirúrgicos y de curación. Dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirurgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Medicamento. Toda sustancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. Medicamento

alopático. Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, característicasfísicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos. Medicamento biocomparable. Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. Medicamento biotecnológico. Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Meficamento de referencia. Medicamento indicado por la Secretaríade Salud como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidosen las normas. Meücamento

genérico. Especiaiidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificacionesfarmacopeicas,perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a Ias del meclicamento de referencia. Medicamentos herbolarios. Los productos elaborados con materiai vegetal o aigún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas,aceitesgrasosy esenciales,presentadosen forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Medicamentos homeopáticos. Toda sustancia o mezcla de sustanciasde origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados tlnidos Mexicanos, o si ésta no los incluye, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.

F - ^^

38

sumin¡strode medicamentosy démdllnsumoS paraTa salud

Medicamentosmagisüdes. Medicamentospreparadosconfonne a la formula prescritapor un médico. Meücamentos oficinales. Medicamentospreparadosde acuerdo a lo establecidoen Ia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Morbilidad. Número de pacientesde una enfermedaddeterminadaen relación con la población total. Seexpresaen casospor cien mil o un millón de habitantes. Morcalidad. Número de muertes producido por una enfermedad determinada, expresadocomo proporción del número de individuos que lo han contraído en un periodo de tiempo definido. Notificación. Informe concerniente a un paciente que ha desarrolladouna manifestación clínica que sesospechafue causadapor un medicamento. Notjficación espontánea.Método empleadoen farmacovigilanciaconsistenteen el reporte voluntario que hacenlos profesionalesde la saluden lo concernientea las sospechas de reacciónadversade los medicamentos. Perfil de üsolución. Determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condicionesexperimentalescontroladas,a partir de la forma farmacéutica. Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un producto contenido en su envasede comercializacíóny conservadoen las condicionesindicadasen su etiqueta permanecedentro de las especif,rcacionesestablecidas. Placebo.Sustanciafarmacológicarnenteinerte que se usa como un supuestofármaco o medicarnento, se utiliza en modelosde investigaciónde farmacologíaclínica o en siruacionespsicológicasdiversas, patológicaso no. Polifarmacia. Administración de dos o más fármacosa un mismo paciente en forma simultánea. Potencialización o potenciación. Acción combinada de dos o más medicamentosproduciendo un efecto mayor que la sumade los efectosde cadauno por separado. Presentación.Descripción del envase,forma farmacéuticay número de unidades;así como la concentraciónde fármacocontenidoen cadaforma farmacéutica. Problemas Relacionadoscon Meücamentos (rnu). Son problemasde salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecucióndel objetivo terapéutico o a la aparición de efectosno deseados. Profesional Farmacéutico. Miembro del equipo de salud,expertoen medicamentosy susconsecuencias en el ser humano, que realiza sus actiüdades con apego al código de ética, utilizando juicios críticos basados en conocimientos, argumentos, fundamentos, métodos y técnicas en el uso, desarrolloproducción, control, conservación,distribución, promoción, resguardo,publicidad, dispensación y seguimiento de los medicamentos.Contribuye al uso racional de los medicamentos,así

Definiciones

39

como a la mejora de Ia salud y calidad de vida del paciente y la comunidad, promoviendo su derecho a la prevención de la enfermedad. Productos higiénicos. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventrva. Profesionales de la salud. Profesionistas con título, o certificado de especialización legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionalespara proveer cuidados a la salud en humanos. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano. Reacción adversa. Cualquier efecto perjudicial y no deseadoque se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnostico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica. Reacción adversa inesperada. Reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en Ia literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en la información para prescribir, ni en ia documentación presentada para su registro además que no es posible inferirla de su actividad farmacológica. Reporte de sospecha de reacción adversa. Formato oficial llenado por el notificador o por el responsabie de farmacovigilancia correspondiente. Remedio herbolario. Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aisladosde una enfermedad. Registro sanitario. Autorización otorgada por Ia Secretaría de Salud a los ilsumos para que cumplan las disposicionesvigentes, asignándolesuna clave alfanumérica y las siglas SSApara su comercialización. Misma que deberá estar impresa en los envases(primario y secundario) del medicamento. Resultados negativos asociados a la medicación (nnu). Los resultados en la salud de un paciente no adecuados aI objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos, que pueden generar un problema en la salud de éste. Seguimiento farmacoterapéutico.

Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de problemas relacionados con rnedicamentos (rnu), para Ia prevención y resolución de resultados negativos asociadosa la medicación (RNM). Seguridad de un medicamento. Un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversasresulta toierable.

y demásínsumospaana nAO sumn6tro-d-e tnedicantentos

Sospechade reacción adversa. Cualquier manifestación clínica no deseadaque dé indicio o apariencia de tener una relacióncausalcon uno o másmedicamentos. Tecnovigilancia. Conjunto de métodosy observacionesque nos permite detectarincidentesadversos durante la utilización de un dispositivornédico,que puedancausarun daño al paciente,operadoro al medio ambiente que lo circunda. Tercero Autorizado. Personaautorizadapor la Secretaríade Saludpara emitir dictámenesrespecto del cumplimiento de requisitos establecidospor la propia Secretaríade Salud o en las normas correspondienteso para realizar estudios,para efectosde trámites o autorizacionessanitarias. Toxicidad. Propiedado capacidadque tiene el fármaco para producir una lesión de manera directa o indirecta, bajo diversascircunstanciasque involucran concentración, idiosincrasia,periodos de administración, vías de administración, entre otras. Unidad de Farmacovigilancia. Entidad dedicadaal desarrollo de actividadesde farmacovigilancia talescomo son: el CNFV,los CentrosEstatalese Institucionalesy las áreasresponsables de la seguridad de los medicamentosde las empresasfarmacéuticas. Uso racional de medicamentos. EI paciente recibe la prescripción dispensacióny administración del medicamento a susnecesidadesclínicas, en dosiscorrespondientesa susrequisitosindividuales, durante un intervalo de tiempo requeridoy al costomásbajo paraellosy la comunidad. Vlas de administración. Ruta que se elige para administrar un medicamentoa un indiüduo. Vlas de sliminación. Sitios anatómicosque se especializanen la eliminación de agentespotencialmente tóxicoso no necesarios para el organismo. Vigilancia sanitaria. Conjunto de accionesde evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidosen las disposicionesaplicablesque deben observarseen los procesos,productos, métodos, instalaciones,servicios o actividades relacionadascon las materias competenciade la ComisiónFederalparala Proteccióncontra RiesgosSanitarios.

CAPíTULOIV CLASIFIGAC¡ON DE MEDIGAMENTOS

A. POR SU FORMA DE PREPARACIÓN

B. PORSUNATURALEZA C. POR SU VENTA Y SUMINISTROAL PUBLICO

D. PORSUEFECTOTERAPEUTICO

45

Clasificaciónde medicamentos

43

IV. CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS Los medicamentos constiruyen la tecnología médica más utilizada, disponiendo de una gran variedad de éstos fabricados por la industria farmacéutica para la terapéutica, prevención y/o rehabilitación,

7t(,11

P¡

\E

sé lo Xñ ü'd'

=. $

2_

(a i i

7

¿> H

*'

fi

a)

¿-i

ti

*t

:5 c"

V'-

YT fl tr .y

"í:

q-

,&

a|.];

1a

-;

¡i

¡{

fx ¡ H^

f:

t

ob 3

Cuadro /. Ejemplo de libro de control para establecimientosde venta o entregadirecta ai público.

o9, ar q¡

Eo ñ; ñf, o)o) E\

gstÁDEDTCADA A: rsr¡ pÁel¡¡n

ANO

FECHAS

PROCEDENCIA

I /\

{?-

DESNNATARIO

D0MlcrLr0

/(

t,ó/

NUMERO DEFACruRA

PASAALFOLIO: CANTIDAD CANTIDAD ADQUIRIDA VENDIDA

i\

/^\

a,Y vl,

LOTE

I

I

/l

// /t

(5i

N

f"\

SATDO OBSERVACIONES

TT \7

7,1 II V

/'

t1 ryt

i-. .:F

fs

:: 12'

#r

r:

r'

G! la

= o o o q o

Cuadro2. Ejemplo de libro de control para almacenesde depósitoy distribución de medicamentos.

ñ (t

-J

9q

\€ =.ñ

/^\

(z i= -

r\

(rp*-

P A s A A rFo u o

v-

ANO

FECHA

PROCEDENCIA

NUM-

I

14

/\_

o

tl

\o/ I

-1 -ltl

MEDICO

IE/

orne&róru

r")

\f

CEDUI.A PROFESIONAL

PREScRIPcIÓN

lnF

lr-

tl

CANÍIDAD VENDIDA

ll 7;-\7-

CANNDAD ADQUIRIDA

NUMERO DEI.A FACTURA

sAlD0

;.5 vx o¡ 5q) o0t

OBSERVACIONES

-7)-ll

19-

{'tr

/\ tl51

l (,

ñ. a (¿(D

=.3

o)A í

o?, {a q¡

dñ

ilx si -o*a ) E\

Cuadro 3. Ejemplo de libro de control para medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada.

CAPíTULOXVI MEDICAMENTOS GENERIGOS Y BIOCOMPARABLES

A. INTRODUCCION

I7I

Y DEFINICIONES B. CONCEPTOS

T73

1.Medicamento genérico............... 2. Medicamento biocomparable

173 174

Medicantentosgenéricosy biocomparables 171

XVI.MEDICAMENTOS GENERICOS Y BIOCOMPARABLES A. INTRODUCCIÓN Como una estrategiadel gobienro federal, para ampliar la cobertura de protección en materia de salud a la población, se cuenta con un Cuadrc Básico y Catálogo de Medicamentos del Sector Salud, ei cual consistc en un listacloclemedicamentosidentificados con el nombre del fármaco o sustancia activa (denorninacióngenérica),forma farmacóutica,presentación,concentración,dosis,indicación y número clave. Este listado es revisado y actualizado de acuerdo a los criterios establecidospara ello. Bajo esta filosofía, y para beneficiar a la población en general se creó el Programa Nacional de Medicamentos Genéricos cuya finalidad primordial es proveer a la población de medicamentos con la misma calidad farmacopeica, seguridad y eficacia que los de referencia (medicamentos indicados por la Secretaríade Salud como tal), a menoresprecios que esteúltimo. El cumplimiento de las normas: NOM-059-SSA1-2006,NOM-164-SSA1-1998,NOM-177SSA1-1998, NOM-072-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-2005 (referencias completas en capítulo de Legislación sanitaria), garantiza que el medicamento genérico satisfacelos mismos estándaresde calidad, eficacia y seguridad que los del medicamento de referencia. El concepto de intercambiabilidad implica la exigenciapara demostrar los mismos efectosterapéuticos,mediante el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, perfiles de disolucióny/o pruebas de bioequivalencia. Los medicamentos del Cuadro Básico se clasifican en 23 grupos terapéuticos, contiene además uua descripción breve sobre sususosy riesgos,es obligación cumplir con las especificacionesdescritas en la Fannacopea de los Estados [Inidos Mexicanos,lo clue ha permitido la adquisición de grandes volúmenes de medicatnentos incluidos en este Catálogo o Cuadro Básico, en un esquema de economía de escala,reduciendo los precios para el Sector Salud, mediante licitaciones públicas sin los costos asociadosa una denominación distintiva o marca comercial y ha favorecido a un amplio grupo de la población, que recibe atención médica a través de las instituciones que conforman estesector. Sin embargo, los médicos en la práctica privada prescriben por denominación distintiva o marca representando una carga financiera considerable para la población no derechohabiente de la seguridad social y aunque existen diferentes marcas para un mismo fármaco y con distintos precios; Ios médicos normahnente no incluyen la denominación genérica.

172

Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y suministrode medicamentosy demás rnsumospara la salud

Es por ello que, por iniciativa del Poder Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud y con el apoyo de la industria farmacéutica nacional y las instituciones gubernamentales que conforman el sector de atención a la salud como son: el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Socialespala los Trabajadoresdel Estado, ei Sistema de Desarrollo Integral de la Familia, Petróleos Mexicanos, los Servicios Méclicos de la propia Secretaría de Salud y últimamente los servicios médicos de la Secretaría de la Defensa Nacional, se prornueve, coordina y ejecuta una iniciativa para crear el Programa Nacional de Medicamentos Genéricos,con la finalidad de proveer a la población en general de medicamentos con las mismas características de calidad farmacopeica y acción farmacológica, que las clel medicamento de referencia, con precio menor al de este úitimo. Esta medida mejora substancialmente el accesoa medicamentos de las clasessociales desprotegidaspor las instituciones de seguridad social. Fue así que en 1998, se publicaron en el Diario Oficial de la Federación: a) el Reglamento cle Insumos para la Salud (nts) de la Ley General de Salud que en su capítulo único, artículo 2, fracción XIV proporciona la definición del Medicamento Genérico Intercambiable y en el capítulo vII, puntualizó las características de los Medicamentos Genéricos Intercambiables y su Catálogo; b) el Acuerdo por el cual se relacionan las formas farmacéuticas que se incorporarán al mismo y se determinan las pruebas que se deberán aplicar y c) la norma oficial mexicana de emergencia NOM-EX[-003-SSAI-1998. Medicamentos genéricos intercanbiab]es. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar Ia intercanbiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados. Esto permitió la implementación de un Programa de Medicamentos Genéricos Intercambiables, mediante el cual, de una manera gradual pero constante,se han puesto a disposición del público, medicamentos tan segurosy eficacescomo los de referencia y que ofrecen una opción más económica. El Consejo de Salubridad General publicó en el Diario Oficial de la Federación el día 7 de junio del 2002, el Acuerdo por el que se establece que las Instituciones Públicas del Sistema Nacional de Salud, deberán comprar Medicatnentos Genéricos IntercambiaáIes, siempre y cuando es[én disponibles en el mercado nacional, lo cual asegura a la población derechohabiente del Sector Salud la garantía de que la calidad de los medicamentos que está recibiendo, es la adecuada. EI2 de enero del2008, se publicó en el Diario Oficial de la Federación un clecreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del RIS, entre las que destaca la reforma del artículo 2, fracción XIV, que establece que solo se reconocen dos tipos de medicamentos los de referencia y los medicamentos genéricos, de acuerdo a esto los laboratorios fabricantes solo podrán fabricar aquellos medicamentos que cumplan con las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo a las pmebas reglamentarias requeridas, lo cual asegura que todos los medicamentos que se comercialicen en territorio nacional son confiables, segurosy eficaces. Los precios reducidos de estos productos se deben principalmente a que los Medicamentos genéricos excluyen de sus costos a dos rubros importantes: Ios derivados del desarrollo científico de fármacos nuevos a través de la investigación, debido a que las patentes de los fármacos que contienen ya están vencidas, y los de publicidad y comercialización, que van desde la difusión objetiva de los ensayos clínicos en que se demuestran su seguridad y eficacia, a través de publicaciones serias,

Medicamentosgenérlcosy biocomparables 173

intervenciones en eventos científicos y académicoso directamente en los establecimientos médicos, mediante representantes de las empresas farmacéuticas, hasta las campañas promocionales en medios masivos, con políticas y acciones,que no favorecen el uso racional de los medicamentos.

B. CONCEPTOS Y DEFINICIONES 1. Medicamento genérico. Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustanciaactiva y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza Ia misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificacionesfarmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u oüos parámetros, según sea el caso, es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante. La producción del medicamento genérico procede una vez vencida la patente del medicamento original. Estos medicamentos deben cumplir lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incotporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, las normas oficiales mexicanas: NOM-177-SSA1-1998, NOM-059-SSA1-2006, NOM-164-55A1-1998, NOM-073-SSA1-2005, NOM-072-SSA1-1993, NOM-220-SSA1-2002 y la Farmacopea de üos Estados Unidos Mexicanosy sus suplementos vigentes. En estos lineamientos, se explica básicamente qne, los Medicamentos genéricos deben satisfacer los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad que tienen los medicamentos de referencia. Además, exige la garantía de intercambiabilidad, que demuestre que con los productos genéricos,se obtendrán los mismos efectosterapéuticos. Para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos existen dos pruebas perfiles de disolución y bioequivalencia; y depende de ciertas características del fármaco o sustancia activa en cuesrión y de Ia forma farmacéutica. La decisión acerca de la prueba que debe aplicarse es de Ia Secretaríade Salud y del Consejode SaiubridadGeneral. El perfil de disolución es una prueba "in vitÍo" que permite comparar entre los medicamentos con el mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos determinados en las mismas condiciones y tiempo. La bioequivalencia es una prueba que se realiza "in vivo", en la que se comparan mediante análisis de los fluidos biológicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los medicamentos con el mismo fármaco, el medicamento genérico a estudiar y el de referencia, midienclo las cantidades del fármaco que se encuentran presentesa diferentes intervalos de tiempo. En eI mismo sentido, no hay que olvidar qLle, así como hay medicamentos que se pueden expender sin receta, hay otros para los cuales es necesario que exista una receta médica. Además, ei único que puede prescribir o modificar una prescripción, es el médico. Esto aplica también a los \ledicamentos Genéricos, y no acatarlo, es un delito gravemente sancionado.

174

Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y suministrode medicamentosy demás ¡nsumospara la salud

Para que una empresa obtenga el registro sanitario o la prórroga del mismo para un producto por la Secretaría de Salud, corno Medicamento Genérico, deberá cumplir con lo que establece la reforma y adición de los artículos 166, 167,I70, 177 y 190 del nls, publicado el 2 de enero del 2008, el laboratorio fabricante del medicamento deberá presentar el informe del estudio de intercambiabilidad, para solicitar a la Secretaríade Salud el registro sanitario o la prórroga del mismo del medicamento como genérico. 2. Medicamento biocomparable. Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores. El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su casoin-vitro que sean necesariospara demostrar Ia seguridad, eficacia y calidad del producto. En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectosde lo dispuestoen este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistasy científicos en materia de biotecnología farmacéutica. Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarsela misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud asignadaspara estos.

CAPíTULOXVII MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES

A. REqUrSrTOS...........

r78

1. Formulaciónmagistral(prescrita).....,.........

178

2. Preparación...............

I79

y etiquetado................... 3. Acondicionamiento

180

4. Registroy control

181

B. MATERIAL BÁSiCOPARA LA PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOSMAGISTRALESY OFICINALES.................

182

C. SINÓNIMOSDE LAS MATERIAS PRIMAS MÁS COMUNES

183

D. DESCRIPCIÓNDE LAS FÓRMULASOFICINALESMÁS COMUNES.......184

Medicamentosmaglsfralesy oficinales

177

MAGISTRALES Y OF¡CINALES XVII.MEDICAMENTOS Los medicamen[osmagistralesson aquellosque se preparan conforme a la fórmu]a prescrita por un médico y los medicamentos oficinales, cuando la preparación se realiza de acuerdo con los lineamientos de la Farunacopea de |os Estados Unidos Mexicanos, de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Alexicanos, Farmacopea Homeopática de üos Estados Unidos Mexicanos y de este Suplemento. El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos mínimos para la preparación de medicamentos magistrales y oficinales incluyendo aquéllos que contengan estupefacien[eso psicotrópicos. EI Profesional Farmacéutico prepara y dispensa los medicarnentos magistrales al paciente por prescripción médica. Lo anterior implica analizar la prescripción, preparar el medicamento y realizar su dispensación para el uso correcto. En este acto se comparte la responsabilidad con el médico, en caso de duda, incongruencia o deficiencia en la prescripción ambos profesionales deberán unificar criterios en beneficio del paciente. Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden la elaboración de la forma fannacéutica, sll control, envasado y etiquetado, de esta manera, se permiten tratamientos personalizadosque hacen posible optimizar las concentracionesdel fármaco (principio activo) para terapias que por ser requeridas sólo por algunos médicos y para una pequeña cantidad de pacientes,por ejemplo dosis pediátricas y geriátricas, que no son fabricados por Ia industria quirnico-farmacéutica por ser incosteable su fabricación a nivel industrial; por no existir en los medicamentos comercialesla concentración requerida por el médico tratante; por su bajo interés económico o bien porque son una novedad terapéutica que tarda arios en comercializarse. En algunos casosla fórmula preparada tiene más de una indicación, Los establecimientosque realicen esta actiüdad, deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de ResponsableSanitario con título y cédula profesional registrado ante las autoridadescorrespondientes. Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la dirección o por un Profesional Farmacéutico, quién es el responsabletarnbién de su dispensación, de acuerdo con la prescripción médica y con las disposiciones aplicables de la Ley General de Salud y sus reglamen[os, así como esteSuolemento.

178

Suplementopara establecimientosdedicados a la venta y suministrode medicamentosy demás rnsurnospara la salud

A. REqUTSTTOS 1. Formulación magistral (prescrita) La recetadebecontenerlos siguientesdatosimpresos: 1.1. Nombre completo del médico, especialidad(si apüca),cédula profesional,dornicilio y teléfono (Ver figura 1). 1.2. En el casode recetariocomún para el SectorSalud,clínicasy hospitalesprivados,los datos del médico podrán ser anotadoscon bolígrafo o sello de goma que los contenga,pero deben respaldarsecon el sellooriginal de Ia institución (Ver figura 2). La recetadebecontenerlos siguientesdatosimpresoso manuscritoscon bolígrafo: 1.3. Prescripción.Es el listado de las diferentessustanciasque componen el medicamento, donde se especificalas cantidadespara su preparación. 1.4. lnstruccionesparasu preparación(cuandoseanecesario). 1.5. Indicacionesy posología.El emisor de la receta al prescribir indicará la dosis,presentación, vía de administración,frecuenciay tiempo de duracióndel tratamiento. 1.6. Fechade emisión. 1.7. Firma del médico,deberáser autógrafa.

Dr.Guillermo TorresCortés Otorrinolaringólogo CédulaProfesional 8765XY Universidad Nacional Autónoma de México Artículo123No. 124LocalB, Col.Centro,CP 06040MéxicoD. F. Teléfono5512-8095 Paciente: RobertoAmbrizPérez

13 de octubrede 2009

parainhalaciones: Concentrado Tinturade Benjuícompuesta Esenciade pinto Mentol Alcanfor

30 g 1 g 1 g 1 g

por la boca Disolveruna cucharada y haceraspiraciones en cuatrotazasde aguahirviendo y exhalaciones porla nariz,pordiezdíasdurantediezminutosporlas noches. Firma Figara /. Ejemplo de una recetapara medicamentomagistral.

Medicamentosmagisfralesy oficinales

179

2. Prepatación 2.1. El Profesional Farmacéutico debe asegllrar que la preparación de estos medicamentos se realice siguiendo lo señaladoen el PNo corrcspondiente. 2.2. Urlhzar fármacos (principios activos) y ma[erias primas de calidad farmacéutica que deben aclquirirsea proveedoresque cuenten con Licencia Sanitariao Aviso de Funcionamiento; ademásse debe solicitar el certificado de análisisde calidad de cada una de ellas,donde se especifiquela fecha de caducidad o reanálisissegÍrnlo que aplic¡,re.Así mismo en casode manejar materia prima de los grupos I, II o III, deberá presentar un Aviso de PrevisionesAnuales de Estupefacientesy Psicotrópicos durante los meses cle enero a mayo con las cantidades que deman