Resolução RDC 122, de 19 de junho de 2001 - RT Ceras e parafinas em contato com alimentos

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Ari 2' • Esta Portaria entra em 5 igor na data da sua puirmos finaiicomos a co.nrar Ei ennirit'1nn1e1,4 hl/casais o 411,

REN1LSON REHEM DE .SOUZA PORTARIA N5 235, DE 25 DE JUNHO DE 2001 O Sci.retário de Assistência à Saúde, .no uso de suas atribuições, e Considerando as Portarias S.AS/MS/N° 431 e 432, ambas de 14 de ;membro de 2000, que tratam dos procedimentos relativos aos pacientes portadores de Anomalias Crânio Faciais e Deficiência Auditis a e os inclui no Sistema de Autorização de Procedimentos Am• bulatoriais de Alta Complexidade/Custo - APAC-S1A; Considerando a necessidade de expansão e descentralização dos sert iços que prestam atendimento aos pacientes portadores de Anomalias Lablopalatars e Deficiência Auditiva; Considerando a solicitação da Secretaria de Estado da Saúde ok Sao Paulo c, Considerando a avaliação da Coordenação Geral de Sistemas de Alta Complexidade/DSRA/SAS, resolve: Ar I Cadastrar a unidade abaixo para realização de pro,,edioientos arrbal sr,,riais de Alta Complexidade para Anomalias Lá• hisspalatais definido, no artigo 3' da Portaria SAS/MS N° 431/2000 e de deficiência auditiva definidos nos artigos 4° e 5" da Portaria SAS/MS N° 432/2000. CGC 50.544,749/0003-00

Hospital ( -Ftindaçao para o Estudo e Tratamento das; Deformidades Crânio-Faciais - Funcraf - lia- ,rare/SP

1rt. 2^ Esta Portaria entra em sigor na data da sua publicaçiio, com efeitos financeiros a contar da competência julho120(l1. RENILSON REHEM DE SOUZA FORJARIA N° 236, DE. 25 DL JUNHO DE 2001 huiçoes.

t ) Secretário de AssisténLia à Saúde,

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Considerando a Portaria SAS IMS ri° 66. de 06 de maio de lool. opte estabelece as normas para eredenciatnento de hospitais e --Prx iça.. tine realizam procedimentos de Alta Complexidade em Cardioloi_ini: onsulciando o parecer (ecnico da Sociedade Brasileira de Ciruigta Cantiosascalui, onsidetalido a do alup.A. da Secretaria de 1: siado da Saúde dc

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Considerando a avaliaçáo Ai Coordenação Geral de Sistemas de Alia Consoles islade/DSRA/SAS/N IS, resols e: Art. I" - Cadastrai o Hospital abaixo nos Procedimentos de Alta Complexidade em CARDIOLOGIA - Cirurgia Cardíaca e Implante de Mareapasso Cardíaco Definitivo:

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Ari 1° Fica instituida a Câmara Técnica de Alimentos viLeulada à Agênci o Na, ion g l de ‘ieilártlia Sanitaria .o tonalidade de prestar as.c ....orarlicrito tecnoctimritico em matem lebeionada a área de alimentos. inclusive IL:bidas, águas ent,sadas. ser, insurnos, suas embalagens, aditivos alinismares. limites de contaminamos ifiorganices, resíduos de agrotóxicus e de medicamentos seterinários e avaliação de alegações de propriedade funcional e ou de saúde em rótulos de alimentos, envolvendo a análise de risco e regulamentação na área de alimentos. An. 2° A CTA será composta por 10 (dez) membros titular" todos nomeados pelo Diretor-Presidente, a partir de indicações apoiadas em destaeada_experiência profissional e notório saber nas áreas de ação desta Câmara. Art, 3° Os membros-da-CTA firmarão termo-de compromisso junto à ANVISA declarando que não possuem qualquer espécie de vínculo empregando ou acionário com estabelecimentos fabricantes ou distribuidores de produtos alimentícios nacionais ou internacionais, assim como seus cônjuges, parentes colaterais, ascendentes e/ou descendentes de primeiro grau. § I° Os membros da CTA deverão abster-se de emitir asaliasües ou elaborar relatórios e pareceres guando da apreciação de algum produto que gere conflito de natureza ético-profissional. § 2° Caso o membro não se manifeste quanto ao possível conflito de interesse, a Gerência-Geral de Alimentos o informará de seu impedimento. Art. 4° Os membros da CTA poderão ser excluídos por ato do Diretor-Presidente: I - a pedido; 11 - a critério administrativo; III - em virtude de três faltas consecutisas. não justificadas. Parágrafo único No caso de substituição o Presidente indicará o substituto nos termos do art. 2°. Art. 5° Cinero membros da CTA exercerão suas atribuições pelo prazo de dois anos, e cinco membros pelo prazo de três anos, sendo tais períodos definidos por sorteio. Art. 6° O apoio técnico-administratis o ficará a cargo da Gerência-Geral de Alimentos. Art. 7° A CTA reunir-se-1 ordinariamente a vada mis e extrotordinarianiente quando da urgência e/ou gravidade do tensa, convocaria pelo (ierente-Geral de Alimentos. Art. 8' Os inembios da CTA não sciao remunerados. Inas o seu trabalho será considerado relevante no campo da saúde Ari. A organização e o funcionamento da CTA serão estabelecidos em regimento propno. aprovado pelos seus membros e publicado no Diário Oficial da União. Art. 10 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO

CGC UNIDADE HOSPITALAR 1)4 225 1 '14/(1001•51-1 'Fundação Serviços de Saúde de MS Salde -I •MS - Campo Grande/MS Art. 2° - Esta Portaria entra em vigor na -data da sua publicação, com efeitos financeiros a contar da competência julho/2001. RENILSON REHEM DE SOUZA RETIFICAÇÃO Na Portaria SAS/MS N° 175, de 29 de maio de maio, publicada no Diário Oficial n° I04-E, de 30 de maio de 2001, Seção 1, página 44. ONDE SE LÊ: 09124165/001-40 - Instituto de Proteção e A. Inf. da Paraíba • Hospital São Vicente de Paulo/João Pessoa/PB, LEIA-SE: 09.124.165/0001-40 - Instituto de Proteção e A. Inf. da Paraíba/João Pessoa/PB. Na Portaria SAS/IvIS N° 178, de 01 de junho, publicada no Diário Oficial n° 107-E, de 04 de junho de 2001. Seção 1, página 152. ONDE SE LE: 78.6189.53710001-39 - Instituto de Oncologia e Hematologia Nlaringa SIC Lida - Martnga/PR, LEIA-SE: 78.189,537/0001-39 - Instituto de Oncologia e Hematologia Maringá S/C Lida (Of. El. mi 5 122/2001)

AGÊNCIA NACIONAL 'DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Diretoria Colegiada RESOLCÇÃO-RDC N 5 116, DE 8 DE JUNHO DE 2001 (*) A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. no uso da atribuição que lhe confere o art. II, inciso IV, do Regulamento da ANV1SA aprovado pelo Decreto 3.029. de 16 de alsi41 de 1000. e Ic o § I° do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de junho de 2001, e tendo em sista o disposto no art. 33 da Lei n° 9.782. de 26 de janeiro de 1999, adotou a seguinte Resolução e eu. Diretor-Presidente. determino a sua publicação.

(0 ) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no DO n" 113-E, de 12/6/2001, Seção I, pág. 75. (Of. El. n' 220/2001) RESOLUÇÃO N' 122, DE 19 DE JUNHO DE 2001 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. II, inciso IV, do Regulamento da ANV1SA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2001, considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional cotia base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos Res. GMC n° 67/00; considerando que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos sobre ceras e parafinas em contato com alimentos: considerando que é necessário estabelecer um prazo de adequação para que os laboratórios possam implementar as metodologias analíticas citadas, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu. Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnieo sobre Ceras e Parafinas em Contato com Alimentos, constante do anexo desta Resolução. Art. 2° As empresas têm o prazo de 180 (Cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação desta Resolução para se adequarem à mesma. Au 3° O não cumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades da Lei n° 6 417, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicaveis. Art. or Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO

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ANEXO REGI/AME- NT° TÉCNICO SOBRE CERAS E , PARAFIN AS EM CONTATO COM ALIMENTOS I. Alcance Este Regulamento Técnico se aplica às parafinas sintética... -às ceras de petróleo (parafinicas e microcristalinas), às ceras de pé, lietileno e aos produtos elaborados a base destas, utilizadas no revestimento de embalagens e artigos destinados a entrar em contato com alimentos e para o revestimento de queijos. 2. Disposições gerais: 2.1. Os produtos a que se refere este regulamento devem ser elaborados seguindo as Boas Práticas de Fabricação compatíveis com sua utilização para contato direto com alimentos. 2.2. Os produtos a que se refere este regulamento devem ser elaborados corri as substfincias mencionadas na Lista POSilika que consta no item 3. cumprindo com as restrições e especificações estabelecidos na mesma. 2.3. Os revestimentos de queijos a que se refere co presente regulamento desem cumprir com o seguinte requisito adicional, o resíduo da porção solúvel em clorofórmio do extrato aquoso obtido da extração-do revestimento, efetuada-durante 48 horas a 21°C, com água desmineralizada, não deve ser superior a S mg/dm 2 de superfície em contato com alimento. 2.4. Os revestimentos a que se refere este regulamento devem ser aprovados pela autoridade sanitária competente. 2.5. Os usuários dos produtos a que se refere o presente regulamento. somente podem utilizar aqueles aprovados pela autoridade sanitária competente. 2,6, Todas as modificações de composição destes produtos devem ser comunicadas à autoridade sanitária competente para sua aprovação. 2.7. A Lista Positiva de Componentes para a elaboração resestimentos a base de parafinas pode ser atualizada para a inclusão e exclusão de substâncias assim como para a modificação das restrições e cspecificações„ quando nosos conhecimentos técnico-científicos assim o justifiquem 3. Lista Positiva de Componentes para a elaboração de reNestimentoç a base' de parafinas: 3.1. Podem ser utilizadas as seguintes parafinas como componente principal do revestimento: 3.1_1. Parafina sintética: sintetizada pelo processe, FischerTropsch, a partir de monóxido de carbono c hidrogênio, os quais são convertidos cataliticamente a uma mistura de hidrocarbonetos parafínicos; as frações de peso molecular mais baixos são removidas por destilação e o resíduo é hidrogenado. podendo ser tratado por percolação através de carbono :ais ado. Esta mistura pode ser fracionada em seus coniponeittes pelo método de separação por solventes usando hidrocarbonetos isoparafínicos sintéticos adequados. Ela deve conter no mínimo 0,005% inhn de um antioxidante adequado. 3.1.2. Ceras de petróleo: mistura de hidroearbonetos sólidos, de natureza parafínica, derivados do petróleo e refinados. Compreende.as ceras para gnicas e as microcristalinas. a) Cera parafínica - obtida dos destilados de alto ponto de ebulição, provenientes dos processos de refinação do petróleo, por meio- de extração com solvente, resfriamento e filtração. Características da cera paraffnica: branca, translúcida e macia, deslizante, inodora e- insípida. Pode- ser fabricada em vários graus, tendo diferentes pontos de fusão; na faixa de 30° a 70° C e cota diferentes -teores de óleo-mineral. b) Cera microcristalina obtida do resíduo remanescente da destilação da fração do petróleo de alto ponto de ebulição. Diferenciase da cera paraffnica por ser formada de compostos de maior peso molecular e apresentar cristais menores e irregulares. Tem ponto de fusão- 'mais alto na faixa de 60° a'90° C. 3.1,3. Ceras de polietileno; são Misturas de- hidrocarbonetos sóilai)d. os, .de natureza paraffniCa, obtidas pela politnerização catalítica C do etileno ou copolimertzação deste com -olefinas o lineares (Cs. 3.2. As parafinas mencionadas -no item 3.1 devem cumprir com os seguintes requisitos de pureza gerais: a) Metais pesados: as concentrações de metais pesados devem cumprir com os limites estabelecidos em legislação específica para contaminastes em alimentos. b) Substâncias facilmente carbonizáveis: descias-cumprir com o ensaio descrito na Farmacopéia Americana - -LISP XXIII edição, correspondente à parafina. 3.3 As parafinas mencionadas no item 3.1 devem cumprir com os seguintes requisitos específicos: 3.3.1 Parafina sintética: a) Teor de óleo de acordo com o método MIM D721: máximo 2,5% m/m. No caso de revestimentos para queijos, -o teor de óleo máximo deve ser de 0,5% mim. b) Absortividade de acordo com o método ASTM D 2008; a substância deve apresentar uma absort(vidade a '290'mnr, dn- decahidronaftaleno a 88° C, não superior a0,01. c) Ponto de congelamento de acordo coni'io -tnétode(ASTM D 938: as parafinas sintéticas com ponto de congelaineino inferior-a50° C, quando usadas em contato com alimentos oleosos ou gordurosos (Tipo IV) ou-aquosos ácidos ou-não ácidos contendo óleo ou -gordura- (Tipo III), à temperatura ambiente ou abaixo, não devem exceder 15% mim do revestimento. Para revestimento de queijos, o ponto de congelamento deve estar numa faixa entre 93° e 99° C. 3.3.2 Ceras de petróleo: a absortividade a 290 nmi-medida pelo Método ASTM D 2008, não deve ser superior a 0.12.

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3.4 As parafinas mencionadas nn item 3.1 podem conter qualquer antioxidante permitido para alimentos. nas concentrações Ruminas requerida, para obtençao do efeito desejado. ou tetrakis inetileno 3,5-di-tere-butil-4-Indroxi hidrocinainaro,i-meutno no máximo 3 5 Para a fabricação do, revestimento, a. que se refere este regulamento. podem ser adicionadas Os ceras mencionadas em 3.1, sempre que a quantidade utilizada seja a minima necessária para a obtenção da, características técnicas de,etrala,, as seguintes substâncias: ai Aditivos alimentares permitidos para o alimento a ser revestido ou com o qual a embalagem entra em contato-direto, sempre que a quantidade presente no alimento somada àquela que eventualmente possa migrar do ievestimento não exceda os limites estabelecidos para cada alimento. I.» Qualquer outra substância permitida na formulação de alimentos sempre que sua migração para os mesmos não seja detectável. 3.5 I Para o revestnnento de embalagens e equipamentos celulósicos sào permitidos, além do acima mencionado: - Politerpenos: misturas de .hidrocarbonetos alifáticos e eicloalifiiticos, preparados por polimerização de hidrocarbonetos terpénicos. cumprindo com as seguintes especificações: ponto de amolecimento deve estar entre 50' C e l30 C. de acordo com o método de anel e bola (ring/ball). DIN 1995 U 4. a viscosidade cinemática não deve ser inferior a 10 min,.seg de acordo com a Norma DIN 51562, medida em urna solução de politerpeno a 50% mim em tolueno a 20" C. a densidade do politerpeno a 20' C deve estar entre 0,98 e Poliolefinzis de baixo peso molecular: hidrocarbonctos preparados pela polu»crização catalítica de a-olefinas. com um teor de oxigénio máximo de 1.0% m/m. 3.5.2 Para o revestimento de queijos, podem ser adicionados, Copolimero de isobsitileno modificado com 'soprem, (máximo 3% m/m) - Poliisobutileno (máximo 10% in/m) - Breu e derivados, desde que cumpram com os requisitos do FDA 175.3570 - Poliolefinas de baixo peso molecular hidrocarbonetos preparados pela polimerização catalítica de a olefinas. coto um teor de oxigênio máximo de 1.0% mim. Não pode ser usado mais que 5% mini com relação às ceras de petróleo ou de polietileno. - Cera de abelha. RESOLUÇÃO N' 123, DE 19 DE JUNII0 DE 2001 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. II. inciso IV. do Regulamento da ANV1SA aprovado pelo Decreto n" 3.029, de 16 de ,ihrit de 1950, em reunião realizada em 20 de junho de 2001. considerando vi ne,essidavle vlo constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de ;Minemos visando a proteção a salde da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos harmonizados no Niercostil relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos Res GN1C n° 54/97. 28/99 c 32/99; considerando que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos de embalagens e equipanientos elastomérieos em COIII:110 Colo alimentos; considerando que é necessário estabelecer um prazo de adequacki para que os laboratórios possam implementar as metodologias analíticas citadas, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu. Diretor-Presidente, determino a sua .pubhcação. Art. 1° Aprovar o Regulam-ema tqcnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastomérieos em Contato. com , Alimentos, constante do anexo desta Resolução. Art. 2° As empresas têm o -prazo dc 12 (doze) meses, a contar da data da publicação desta Resolução para se adequarem à mesma. Art. 3° O não cumprimento ,aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando,os infratores às penalidades da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4° Fma revogado o Anexo III da Resolução-CNNPA n.° 45, publicada no Diário Oficial da União-de I° de fevereiro de-1978, Seção 1, Parte 1 Art. 5° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VEC1NA NETO ANEXO DISPOSIÇÕES GERAIS SOBRE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS ELASTOMÉRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS 1. Alcance O presente regulamento se aplica a embalagens e equipamentos elastoméricos destinados a entrar em contato com alimentos ou matérias primas para-alimentos, durante sua produção, elaboração, transporte, distribuição-e armazenamento. Aplica-se inclusive àqueles compostos de vários tipos de materiais, sempre que a face em contato çoin o alimento seja elastomérica.

2. Definições 2.1 Elastômero: material macromolecular que retorna rapidamente a, aproximadamente. suas dimensões e formas iniciais após deformação substancial. prov rszada por unta tensão fraca e alívio da tensão. 2.2. Borracha Natural: é um polímero linear de alta peso nuslecular, de fórmula geral , de eis- 1,4 isopreno e outros isõineros em proporções menores. Se obtém de látex de unia grande variedade de árvores e plantas da família Hevea. que se encontram nas regiões tropicais. 2.3 Borrachas Sintéticas: são produtos obtidos pela polimerização de Menos conjugados, que contêm duplas ligações na molécula-do polímero. Entre eles-podem ser mencionados os elastômeros de: - Isohtiliteno • Isnpreno - Estirem) - Butadieno - Aerilomitrila - Butadieno - Cloropreno - Isopreno 3. Disposições Gerais 3.1. As embalagens e equipamentos elastornéricos devem ser fabricados seguindo as Boas Práticas de Fabricação, compatíveis com sua utilização para contato direto com alimentos. 3.2. Para a fabricação de embalagens e equipamentos elastoméricos podem ser utilizadas as substâncias ou grupos de substâncias detalhadas na lista positiva para embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com n alimentos, constante do Anexo I deste Regulamento. cumprindo com as condições, Ihnitações e tolerâncias de LlsO estabelecidas na mesma. 3.3. A lista positiva para elastômeros poderá ser modificada para inclusão ou exclusão de substâncias, ajustando-se aos critérios e mecanismos descritos em legislação específica. 3.4. As embalagens e equipamentos elastoméricos, nas condições previsíveis de uso, não devem ceder aos alimentos substâncias indesejáveis. tóxicas ou contaminantes, que representem um risco à saúde humana, em quantidades superiores aos liÉnites de migração total e específica, 3.5. Todas as embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com alimentos, devem cumprir com os seguintes limites de migração total: - 50 mg/kg de simulante, no caso de embalagens e equipamentos com capacidade superior mi igual a 250 mL, no caso de embalagens e equipamentos em que não seja possível estimar a área de superfície de contato e no caso de elementos de vedação ou Outros objetos de área pequena. - 8 ing/dm' de área de superfície da embalagem, no caso de embalagens e equipamentos com capacidade inferior a 250 mL e no caso de material elastomérieos genérico. 3.6. Para a realização de ensaios de migração total são selecionada', as condições de ensaio equivalentes às condições reais de uso. A metodologia analítica de ensaio de migração total está estabeleci& no Anexo • Migração total de Embalagens e Equipamentos Plásticos em Contato com Alimentos constante do Regulamento Técnico sobre Embalagens e Equipamentos Plásticos em Contato com Alimentos. 3.7. A metodologia analítica de referência para os ensaios de migração específica está estabelecida no Anexo II deste Regulamento. 3.8. As embalagens e equipamentos elastoméricos não devem ocasionar Modificações inaceitáveis na composição dos alimentos ou nas características sensoriais dos mesinos. 3.9. Os corantes e pigmentos ql.:é sejam empregados para colorir as embalagens e equipamentos elastoméricos devei» cumprir com os requisitos, estabelecidos no Regulamento Técnico sobre Embalagens e Equipamentos Plásticos em -Contato com Alimentos. A metodologia analítica correspondente se encontra descrita no Anexo Corantes e Pigmentos em Embalagens e Equipamentos Plásticos do mesmo Regulamento. 3.10. Na elaboração de embalagens e equipamentos elastomemos destinados a entrar em contato com alimentos está proibida a utilização de materiais elastoméricos provenientes de embalagens, fragmentos de objetos, borracha reciclada ou já utilizada, devendo, portanto, ser utilizado material virgem, de primeiro uso. 3.11. AS embalagens, produtos semi-elaborados (produtos intermediários) e equipamentos elastoméricos destinados a entrar em contato com alimentos devem ser aprovados pela autoridade competente. 3.12. Os usuários das embalagens e equipamentos elastoméricos destinados a entrar em contato com alimentos somente podem utilizar aqueles aprovados pela autoridade competente. 3.13. Todas as modificações de composição-das embalagens e equipamentos elastoméricos destinados a entrar em contato cor» alimentos devem ser comunicadas à autoridade competente para sua aprovação. 3.14. As embalagens e equipamentos elastotnéricos destinados ao contato bucal devem assegurar uma proteção adequada contra possíveis riscos que possam derivar deste contato no momento do Uso.

12.-É.,Ttralrêlr.:WCWILIft-Li.-0(4 2001 ISSN 1415-1.537 ANEXO 1 LISTA POSITIVA PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS ELASTOMÉRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS 1. O presente Anexo contém todas as substâncias que podem ser utilizadas na fabricação de Embalagens e Equipamentos Elastoméricos em contato com alimentos. 2. Em todos os casos devem ser cumpridos tanto os limites de composição quanto os de migração específica correspondentes. assim como as restrições de uso indicadas. 3. A verificação dos limites de composição e de migração específica são efetuados de acordo com a metodologia descrita no Anexo III deste Regulamento. 4. A presente Lista Positiva contém quatro partes: PARTE I: a) Lista Positiva de polímeros elastoméricos Nota: Nesta lista estão autorizados, além dos ácidos mencionados, setts sais de amônio, potássio e sódio. b) Restrições PARTE II: a) Lista Positiva de Agentes de Reticulação para Elastómeros b) Restrições PARTE III: a) Lista Positiva de Aditivos Para Elastômeros Nota 1: Nesta lista estão autorizados, além dos ácidos mencionados. seus sais (incluindo os duplos e ácidos) de: alumínio, amônio, cálcio, ferrcr, magnésio, potássio, sódio e zinco. Nota 2: Além dos aditivos listados nesta Parte, podem ser utilizados os autorizados na Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos destinados Elaboração de Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos do Regulamento Técnico sobre Embalagens e Equipamentos Plásticos em Contato com Alimentos, e suas atualizações não mencionados na presente lista positiva, desde que se cumpram as restrições fixadas neste Regulamento. h) Restrições PARTE IV Lista positiva de substâncias que são utilizadas na elaboração de adesivos em contato direto com alimentos. Para a fabricação de adesivos sensíveis ã pressão que serão empregados em contato direto com alimentos devem ser utilizadas unicamente as substâncias listadas nesta Parte. 5. Os números entre parênteses indicam restrições, da seguinte forma: - Algarismos romanos para restrições de uso e especificações - Algarismos arábicos para limites de migração específica e de composição Quando aparecem dois ou mais algarismos (arábicos e/ou romanos), além da verificação do cumprimento de cada limite. devem ser respeitadas todas as restrições indicadas. Nota: O símbolo ( 5 ) após a substância indica que devem ser estabelecidos limites para a mesma. 6. Para os efeitos desta lista positiva considera-se: - LC = Limite de composição - LME = Limite de migração específica 7. As substâncias abaixo relacionadas não devem migrar das embalagens e equipamentos elastoméricos. em quantidades superiores às estabelecidas neste artigo. Os ensaios de migração devem ser realizados utilizando simulantes de alimentos em concordância com o estabelecido nesta Resolução. 7.1 N-Nitrosaminas: 1,0 tig/dm2 7.2 Aminas aromáticas primárias, calculadas conto eloridrato de anilina: 50 lig/kg de simulante de alimento. 7.3 N-alquil-arilaminas, calculadas conto N-etilfenilamina: I mg/kg de simulante de alimento. 7.4 Aminas secundárias alifáticas OU cieloalifáticas: 5 ing/dm, Nota: Estes requisitos não se aplicam aos adesivos em contato direto com alimentos. PARTE I (a) LISTA POSITIVA DE POLÍMEROS ELASTOMÉRICOS Borracha natural Borracha natural clorada Copolímeros butadieno-acrilonitrila-dimetacrilato de etilenoglicol -(3) (4) (I) (II) Copolímeros butadieno-acrilonitrila, hidrogenados (3) (4) (II) Copolímeros clorotrifiuoretileno- fiuoreto de vinilideno (15) (18) (II) Copolímeros epicloridrina e óxido de etileno (20) (21) Copolímeros etileno-propileno que não contenham mais de 5 % em peso das unidades poliméneas derivadas de 5-inerileno-2-norbomeno e/ou 5- etilideno-2-norbomeno (II) Copolímeros obtidos de dois ou mais dos seguintes monômeros: - acetato de vinila (2) - ácido acrílico - ácido crotônico - ácido fumárico - ácido itacônico - ácido maléico - ácido metacrílico - acrilamida (8) - acrilato de n-butila - acrilato de etila - acrilato de isobutila