PACIV Case español

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Puede PACIV (Puerto Rico) Servir a los clientes europeos? Desde que fundó PACIV en 1997, que he tenido en mente ser una empresa global sirviendo algunas compañías farmacéuticas multinacionales en todos sus sitios alrededor del mundo, en lugar de capturar todos los negocios en Puerto Rico. La verdadera pregunta es cómo proporcionar tan excelente servicio al cliente en el extranjero, por lo que vamos a mantener nuestra reputación y la confianza del cliente...Personas hacen negocios con personas que les gustan y confían. —Jorge L. Rodriguez-Gonzalez, Founder and CEO of PACIV

Jorge L. Rodriguez-Gonzalez (39 años), director ejecutivo fundador de PACIV, automatización de procesos — controles instrumentos validaciones, Inc. ("PACIV") de San Juan, Puerto Rico, había tenido su ojo en ir global desde Fundación PACIV hace diez años. Después Rodríguez González aprendió que dos de los clientes de PACIV — Amgen y Eli Lilly — estaban planeando construir plantas en Irlanda, Rodriguez-Gonzalez se pregunta si el tiempo se fue derecho a cruzar el Atlántico. A partir del 27 de octubre de 2006, PACIV tenía 89 empleados en Puerto Rico y 33 empleados de PACIV-USA. Pero en 1999, cuando PACIV era mucho menor, Rodríguez González trató de ampliar su negocio en Irlanda, sólo para abandonar el esfuerzo dentro de un año porque se sentía recursos de PACIV habían desbordados y resultaba difícil garantizar el nivel de servicio requerido para sus clientes. Años más tarde, RodriguezGonzalez era ahora más sabios y más realista acerca de las cuestiones que él encontraría configurar una operación de ultramar desde Puerto Rico, y sabía que él no podía permitirse otra salida en falso. Rodríguez González estaba sintiendo la presión para tomar una decisión final sobre si debería ampliar las operaciones de PACIV a Irlanda, el Reino Unido y Europa.

PACIV— Ha nacido una estrella Aunque en el contexto de los Estados Unidos, PACIV es uno de miles de pequeñas empresas; en el contexto de Puerto Rico, soy un mini-celebridad, que me resulta sorprendente. Yo estoy parado en la calle, las columnas de chismes mencionan me y me buscó para entrevistas y por supuesto, las donaciones, como un jugador de béisbol, boxeador o músico de salsa de la pequeña isla caribeña, que lo ha convertido en el gran mundo. - Jorge L. Rodriguez-Gonzalez Rodríguez González nació en San Juan en 1967, uno de cuatro hijos y una hija de inmigrantes españoles. Padre de Rodriguez Gonzalez él mismo nació en Cuba, se trasladó de niño a España y regresó a Cuba para obtener su licenciatura en derecho. El ascenso de Castro le obligó a regresar a España, no se ha podido usar su licenciatura en derecho, y estudió Contabilidad. En la década de 1960, el señor Rodríguez se casó y se mudó a Puerto Rico, donde se involucró en la industria textil, al igual que muchos inmigrantes españoles, eventualmente poseer dos pequeñas plantas que hizo las camisas Guayabera ubicuas y otras prendas para las masas. Dado que la mayoría de efectivo de la familia fue atado en capital de trabajo o guardado para la Universidad y la educación privada, los hijos de Rodríguez González carecía de todo pero las grapas básicas y desde la edad de 10, Rodriguez-Gonzalez entrega periódicos, trabajó sobre la zapata de pulir stands y vendió quenepas fruta en los semáforos, mientras ayudando en el almacén de ropa, donde también vivía la familia. El señor Rodriguez-Gonzalez envió a la familia cada segundo verano a España a vivir y trabajar con la familia extendida en su granja. Recordó Rodríguez-González: Nuestros días fueron altamente estructurados en nuestra familia profundamente religiosa: nadar antes de la escuela, gimnasia después de la escuela, casa 3 p.m., hacer la tarea junto con mi madre ayudando y luego de la salida a la calle a jugar. Yo era bueno en matemáticas, horrible en inglés, y aunque los puertorriqueños nativos nos veían como "Españoles" y estaba muy cohibida, hice muchos amigos a través de baloncesto de la

Liga. Fui a la Universidad de Syracuse para estudiar ingeniería donde mi hermano era un señor y la población de estudiantes puertorriqueños relativamente grande. Pero me di cuenta que tiempos difíciles por delante eran cuando fui al registro de estudiante y la sala estaba vacía: la señora me dijo, "los equipos están abajo," fui "hacia abajo" al sótano a buscar ellos. Cuando mis compañeros de dormitorio primero preguntaron, "¿Qué es"?. Fui al espejo para ver si había algo en mi cabello. Lloré mucho de vergüenza y de nostalgia. Pero mi familia no oiría de mí dejando, y aunque tuve los cuatro años más difíciles de mi vida, he trabajado para superar mis deficiencias: quisiera pedir prestado lecturas, notas y leer ellos muchas veces entender. Tomé todo el inglés como un programa de segundo idioma, conociendo el nivel de novato cuando era un señor. Cuando me gradué, sentí que si podía hacerla a través de Syracuse, podría conquistar el mundo. Estaba listo para patear el trasero. Elegir entre ofertas de empleo, Rodriguez-Gonzalez ingresó al programa de formación de Westinghouse de dos años en ingeniería de fabricación, regresar a Puerto Rico para trabajar en una planta de Westinghouse. Más tarde, Rodríguez González aterrizó una posición con Eli Lilly and Company ("Lilly"). Responsable de la instrumentación y sistemas de control de fabricación de la planta, Rodriguez-Gonzalez pasó cuatro años ganando experiencia en la fabricación de productos farmacéuticos y cumplimiento con la U.S. Food and Drug Administration ("FDA") Reglamentos (ver abajo) de fabricación. Fue mientras en Lilly RodriquezGonzalez aprendió de primera mano sobre los temas que, en el futuro, PACIV abordaría.

FDA Conformidad Extractos de secciones 210.1 201.2 y 211.68 de buena fabricación práctica la FDA actual (cGMP) reglamentos: [Seg 210.1, 210,2 extractos:] Las normas establecen [aquí]... contienen el mínimo actual buenas prácticas de fabricación para los métodos que deben utilizarse y las instalaciones o controles destinados a, la fabricación de un medicamento...El fracaso cumplir con cualquier regulación establecido... prestarán dichas drogas a ser adulteradas... y esas drogas, así como la persona que es responsable por el incumplimiento, será sujeto a acción reguladora... [Énfasis añadidos]. [Extractos de seg 211.68:] Equipo automático, mecánico o electrónico u otros tipos de equipos, incluyendo equipos... pueden utilizarse en la fabricación de un producto de drogas. Si dichos medios se utilicen por lo tanto, éste será rutinariamente calibrado, inspeccionado o comprobar según un programa escrito diseñado para garantizar un rendimiento adecuado. Escrito se mantendrán registros de dichos controles y verificaciones de calibración... Controles adecuados será ejercido sobre equipo... sistemas... Entrada y salida del equipo o sistema relacionado de fórmulas o registros de datos se comprobará de precisión [énfasis añadidos]. La implicación de los reglamentos de la FDA cGMP fue que equipo sistemas (así como cualquier aspecto del proceso de producción de drogas) utilizados en la toma de medicamentos debían ser concebido, diseñado, encargado, validado, mantenido y, eventualmente, retirados de su uso, todo según estrictos procedimientos consistentes con el cGMP como se especifica en los requisitos de la FDA extensa. Una aplicación de software o equipo no conforme o no validado podría representar un medicamento fabricado en ese centro adulterado y prohibió el mercado. Esto crea un poderoso incentivo para los fabricantes para garantizar que las instalaciones de fabricación en diferentes lugares, por ejemplo, en Nueva Jersey, Puerto Rico y Singapur, eran idénticas en todo sentido, incluyendo la automatización de procesos. Con aviso poco avanzada, la FDA podría enviar inspectores uniformados para auditar cualquier aspecto del centro del fabricante, incluyendo sus sistemas de computadoras, un proceso que podría tomar días o semanas. La resultante "formulario FDA 483," temida por cada empresa farmacéutica, consistió en observaciones inspección del auditor y podría resultar en sanciones de diverso grado, incluyendo una demanda de acción correctiva o un decreto de consentimiento que podría cerrar parte o la totalidad de la instalación. En su forma más extrema, la FDA podría enviar a un Marshall de los Estados Unidos para sellar la planta y servir acusaciones criminales a los ejecutivos de la empresa. "Como resultado," explicó Rodríguez-González, “el CEO de incluso la compañía farmacéutica más grande sería personalmente consciente de cada formulario 483.”

Experiencias de cumplimiento en Lilly del Caribe La FDA comenzó a regular los controles de proceso computarizado cuando los fabricantes de drogas comenzaron a adoptar dichos controles en la década de 1980 y principios de los 90, cuando Rodríguez González comenzó a trabajar a Lilly en Puerto Rico, la FDA emitió las primeras advertencias de formulario 483 relacionadas con la informática. Rodriguez-Gonzalez experimentado de primera mano la dificultad de cumplimiento cuando estuvo a cargo de la instalación, configuración, validar y mantener los sistemas de control de proceso e instrumentación para una planta puertorriqueña de Lilly, cuando necesitaba contratar varias empresas externas diferentes con el fin de implementar y validar el sistema. Rodríguez González explicó: El problema fue que la validación del sistema de ordenador (CSV) realmente se sienta en la intersección de tres campos dispares: procesos de validación, que se escriben protocolos desarrollado e implementado por consultores, que son extensas listas de comprobación para la puesta en marcha y validación de nuevos controles e instrumentos; controles de proceso, que son equipos especializados que son típicamente instalados, configurados y mantenidos por ingenieros; e instrumentos, que son los múltiples sensores, válvulas y otros dispositivos mecánicos o electrónicos que están conectados al sistema de control de proceso y que generalmente son instalados y mantenidos por técnicos e ingenieros de instrumento. CSV efectiva requiere una comprensión de todas las tres disciplinas, pero los ingenieros de control de proceso no hablan a los técnicos de instrumentación y ninguno de ellos habló a las empresas de validación, quienes consideraban como "lápiz empujadores." Además, en el momento, las empresas de validación en la industria farmacéutica sabían poco de controles de procesos e instrumentos, por lo tanto, poco acerca de su validación. En resumen, hubo mucha confusión sobre la interpretación y cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Durante mis cuatro años en Lilly, ayudó con la elaboración de directrices de validación de la compañía primeras equipo escribió protocolos de validación del nuestro sitio de fabricación primera equipo, y manejamos la primera auditoría de sistema de computadora FDA jamás realizada en Puerto Rico: pasamos con observaciones de 483 de forma mínima, y mi exposición a corporativo fue genial. En 1997 un inspector diferente de la FDA se vino abajo, uniforme y todo, ella tenía una reputación de Sargento de taladro, y estábamos preocupados. Entraba a una reunión con la administración de la planta y exigió, "Rodríguez González sigue trabajando aquí? Quiero hablar con él". Tengo palabra de y pensé, "Oh mierda, estoy acabado". Respondí con firmeza a sus posteriores "interrogatorios", y cuando dejó la auditoría de la semana en el tercer día y convocó al equipo de gestión completa, incluyendo a ejecutivos corporativos; Estaba nerviosa. Ella dijo que fue llevado a cabo: no hubo ninguna observación en absoluto, y "Jorge es excelente". Me convertí en una estrella de rock, comienza a conocerse en Lilly del Caribe, así como sede como un experto, y la palabra se extendió a otras empresas — todo el mundo en la industria sabe cuándo alguien es someterse a una auditoría. En 1997, después de completar su MBA y una breve temporada en una función administrativa en otra compañía farmacéutica ("aburrido"), Lilly pidió Rodríguez González para ayudarles con CSV como consultor externo.

PACIV Comienzaen Puerto Rico Con contratos de Lilly, Johnson & Johnson y Pfizer (luego Upjohn) en Puerto Rico, PACIV mantuvo una pequeña operación para varios años, logrando casi $1 millón en ingresos en 1999 (véase el exhibiciones 1 a) antes de incluso contratar una secretaria. Desde 1999 – 2002, PACIV creció a casi 40 empleados. Como recordó Rodríguez González: Pues he podido hacer todo el cableado de instrumento y calibración a la programación de la computadora para escribir los protocolos de validación, fui a las instalaciones del cliente con un casco y zapatos de seguridad — clientes respeten eso y más tarde, empleados así. En 1999, Lilly dijo que la FDA venía en tres semanas a un centro de Irlanda, que tenía un sistema de control idéntico que él había trabajado en Puerto Rico. Estuve allí en tres días, permaneciendo durante un mes. Estaban satisfechos, y aterrizó nuestro segundo contrato con ellos y decidió establecer una Oficina de Irlanda. El problema era que todos los profesionales de validación pertinentes en Irlanda trabajaban como contratistas independientes que oportunistamente podrían saltar al mayor trabajo remunerado. Me di cuenta de que para proporcionar el nivel muy alto de servicio a que aspiraba, personas tendría que ser permanentes PACIV asociados y clientes valoraría. Así que rechazó potenciales negocios en Irlanda, ayudando en su lugar con Lilly de Indianápolis.

Rodriguez-Gonzalez Comienzo PACIV-USA

Por mediados de 2002 Rodriguez-Gonzalez había aprovechado la experiencia creciente de PACIV proporcionando servicios CSV (véase exhibiciones 2a y 2b para obtener una descripción de los servicios PAVIV) a las instalaciones de Puerto rica de los fabricantes de medicamentos de U.S. para ganar y cumplir con varios contratos pequeños en Indianápolis, donde Lilly, Roche, Abbott y Pfizer — todos los principales fabricantes de productos farmacéuticos — tenía plantas, envío de ingenieros de Puerto Rico durante períodos prolongados con el fin de los contratos de servicio. Para mantener más un costo competitivo estructura reduciendo gastos de viaje, Rodriguez-Gonzalez decidió que sería ventajoso tener personal situado permanentemente en los principales competidores de PACIV de Estados Unidos ha establecido oficinas en New Jersey, Filadelfia y California, donde la mayoría de las compañías farmacéuticas tuvieron su sede o grupos de plantas. Rodríguez González quería evitar la competencia cabeza a cabeza con el tamaño de las empresas muchas veces PACIV y decidió Indianápolis ofrecieron la combinación óptima de proximidad a suficientes clientes (incluyendo la sede de Lilly) y la oscuridad de los competidores. En 2002, Rodriguez-Gonzalez recibió una llamada de Rick Straw, ingeniero responsable de control de procesos senior y CSV a Lilly Indianápolis con quien había trabajado estrechamente en varios proyectos. Atravesando un período difícil en su vida personal, el ingeniero altamente considerado dijo Rodriguez-Gonzalez, "Queremos un cambio y desea ser su socio en los Estados Unidos". Rodriguez-Gonzalez recordado: Estaba un poco nervioso porque Lilly fue una clave del cliente, y nunca podría solicitar a un empleado del cliente. Acordamos que necesitamos conseguir la aprobación de Lilly, y le expliqué a Lilly que tener Rick con PACIV en Indianápolis permitiría PACIV servirle aún mejor. Rick también explicó a sus superiores que necesitaba un cambio personal, y ellos aceptaron. Con el fin de no pagar impuestos dos veces, una vez como una C-Corporación de Estados Unidos y como puertorriqueño residente recibe un dividendo, se estableció PACIV USA LLC, propiedad directamente por Rick (10%) y yo (90%). No hubo devengo de stock: yo conocía bien a Rick y confiaba en él. PACIV-USA contrató a su propio personal local, reuniendo a expertos de PACIV Inc. durante largos períodos de tiempo para entrenar personal (Rodríguez González: "Llamamos a esta PACIVation") y ayuda cuando sea necesario, y ambos afiliados crecieron rápidamente, llegando a $16 millones en los ingresos consolidados en 2005.

El mercado para CSV CSV y servicios conexos fueron necesarios (a) cuando se hizo cualquier inversión de fabricación (que puede variar desde la instalación de un equipo a una fábrica entera) y (b) como parte de la validación continuo, periódico de la instalación que cayó dentro del presupuesto de mantenimiento operativo. Cuando se construyó una nueva planta, CSV servicios eran requeridos en forma limitada durante las fases de concepción y el diseño en los dos primeros años e intensamente en los años terceros y cuarto, cuando la planta fue construida, encargada y calificada para ser operativa, y posteriormente a intervalos periódicos. (Exhibiciones 3) para obtener una descripción del ciclo de vida de desarrollo de sistema). Servicios CSV durante la instalación de la planta o equipo tienden a ser los gastos de capital, y validación periódica fue parte del presupuesto operativo. A finales de 2006, Rodríguez González pronostica 2006 venta de medicamentos éticos en todo el mundo a ser $555 billones, con equipos de salud y ventas de drogas sin receta, generando unos adicionales $200–$ 300 billones de ingresos. Para las empresas farmacéuticas solo, habría $30 billones en nuevas inversiones de capital hechas a finales de 2006 y planta, propiedad y bienes de equipo de unos $200 billones. Por lo general, un tercio de las ventas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos fueron en América del Norte; una tercera en Europa; y una tercera en Asia y el resto del mundo. Rodriguez-Gonzalez utiliza dos métodos para estimar el tamaño del mercado, uno derivado del tamaño de la inversión de capital, y la segunda derivado de la cantidad de datos conexiones de entrada y salidas entre los controladores de proceso y los instrumentos, llamados puntos de I/O. Entre el 7% – 10% de la inversión de capital presupuestado para el mantenimiento operacional, 10% de los cuales fue presupuestado para CSV. Utilizando el método de I/O, $1.000 pasó sobre cada cuatro años para cada punto de I/O para configuración y CSV cuando el equipo estaba en funcionamiento. Sin embargo, durante las etapas de concepto de encargo inicial de tres a cuatro años, cada punto de I/O valía $4.000. Incluye el total de $4.000 $1.000 para las licencias de software y hardware y $3.000 para la configuración (integración de sistemas), instrumentación, CSV y servicios relacionados.

Biociencias Manufacturada en Puerto Rico e Irlanda Las empresas farmacéuticas estadounidenses habían comenzado a establecer capacidad de manufactura en Puerto Rico en la década de 1960. (Ver exhibiciones 4para una visión general de Puerto Rico y sus actividades de biociencias). En 2006, había 79 instalaciones reguladas por la FDA, que representaron un tercio de Puerto Rico PIB, que fabrican 13 de los superiores 20 medicamentos vendidos en los Estados Unidos y proporcionado 38.500 empleo. Rodríguez González estima que hubo 641.000 puntos de E/s instalados en Puerto Rico. (Ver exhibiciones 5 para estimaciones de PACIV de puntos de I/O en diversas regiones). Esto refleja un capital de $ 16 –$ 18 billones, con un adicional 38.000 puntos de E/s se trajo en línea como parte de los $4 billones en inversiones desde 2003-2007 y unos 10.000 puntos de E/s agregó anualmente como parte de pequeñas inversiones de capital. "En general", comentó Rodríguez-González, "20% del costo de un medicamento es R&D, 20% marketing, 20% está encima de la cabeza, y 40% los costes de fabricación, que es arriba de aproximadamente un 20%." Los márgenes de beneficio fueron alrededor de 20 %. Desde la década de 1980, Irlanda — similar en algunos aspectos a Puerto Rico, se había convertido en un destino para la fabricación de las compañías farmacéuticas para ventas en Europa, así como todo el mundo, con 83 de manufactura, 17.000 puestos de trabajo creados, varios centros de investigación y desarrollo. Rodriguez-Gonzalez estima: Cada sitio de fabricación en Irlanda tiene un promedio de 5.000 puntos de I/O, y cálculo que el mercado del Reino Unido fuera de Irlanda a 680.000 puntos de E/s, en comparación con poco más de 2 millones en Europa continental y casi 3 millones en territorio continental de Estados Unidos.

Competición Varios tipos de jugadores compitieron, directa e indirectamente, proporcionar CSV y servicios relacionados a clientes farmacéuticos. En Puerto Rico sólo había muchas empresas de ingeniería que ofrecían servicios de validación, de 20 de los cuales tenía 30 o más empleados, no todos ellos se dedicaron a validación. En los ingresos internos, PACIV tercero en los ingresos en 2005, hasta de sexto el año anterior. Rodríguez González cree que ninguno de estos competidores fue activo fuera de Puerto Rico, y en términos de ingresos consolidados, PACIV fue el más grande. Además, Rodríguez González observa que estas otras empresas de Puerto Rico ofrecieron validación para una amplia gama de funciones, mientras que PACIV especializada en validación de control e instrumentación de proceso. Hubo cuatro fuentes adicionales de la competencia de grandes jugadores, muchos de los cuales tenían oficinas en todo el mundo: (1) proveedores de sistemas de automatización de fábrica, tales como Rockwell Automation y Emerson; (2) fabricantes de controladores de proceso e instrumentación, como AllenBradley/Rockwell Automation, Emerson o Invensys; (3) fabricantes de equipos empaquetados (OEM), como Glatt, FETTE e ingeniería de Thomas; y (4) arquitecto y empresas de ingeniería (A&E) que a veces se construyeron las instalaciones farmacéuticas como contratistas. Entre las más grandes de estos fueron Fluor Daniel, Jacobs, Skanska y Washington Group International, que tenía lo siguiente en su sitio web: Washington Group International fue pionero en el concepto de validación en 1986. Somos uno de los consultores de cumplimiento más grande y más diversa en las industrias de biotecnología y productos farmacéuticos, con más de 150 empleados a tiempo completo dedicados a la puesta en servicio y calificación de validación (C & Q) y... GMP compliance. Fluor Daniel, la multinacional ingeniería y la empresa de construcción con $12 billones en ingresos en 2005, listados de validación como uno de los diez servicios que ofrece a los clientes en una amplia variedad de industrias. Rodríguez González explicó cómo PACIV se diferencia en un mercado tan diverso: Tenemos los siguientes cuatro elementos claves que conforman nuestra ventaja comparativa: (1) un equipo de liderazgo que tiene profundos conocimientos en cada uno de los servicios que proporcionamos, (2) una mezcla de (todavía limitada) global alcanzar para nuestros clientes multinacionales y presencia local mediante el empleo de expertos locales, conocimientos técnicos (3) nuestros asociados en sistemas de control e instrumentación desde la perspectiva de cumplimiento probablemente el más importante, (4) nuestra cultura de compromiso. Por lo tanto, nos hemos convertido en una automatización global, la puesta en marcha y la

pareja CSV para nuestros grandes clientes. Aprovechando las ventajas de la replicación global, podemos reducir tiempo 20% – 30% de mercado, reducir los costos en un 40% a través de economías de escala y cumplir los plazos de forma fiable, al mismo tiempo lograr consistencia global y cumplimiento de normas. Estamos sin duda más ágil y flexible en servir a nuestros clientes, que se activa por 120 PACIV Asociación que mostrar una "cultura de compromiso" [ver abajo] y forma inusualmente estrechas relaciones con los clientes. El hecho de que nos estamos privadas nos permite dedicarnos a nuestros clientes y nuestros asociados y no solo a nuestra propia línea de fondo, porque no necesitamos informar trimestralmente a una junta o accionistas. De hecho, algunos de nuestros proyectos provienen de las empresas A&E que subcontratan servicios diferentes a nosotros, porque para ellos estos servicios a menudo son una molestia. Tres de ellos han preguntado si estábamos dispuestos a ser adquiridos.

Modelo de Negocios Rodríguez González, explicó que los ingresos PACIV generado principalmente por contratos "tiempo y materiales", con las asignaciones generales y un margen de beneficio incluido en las tarifas por hora citan a los clientes. «Materiales», que incluye compras de equipos, viajes y otros gastos directos, fueron sujetas a una cuota administrativa del 10%. Todos presupuestaron y los gastos reales estaban abiertos a los clientes; un cliente que realizó una auditoría de los libros de PACIV desde un proyecto plurianual de $15 millones emitió un informe que indica que no hay discrepancias encontradas. Esto convirtió a directivos e incluso otros clientes una primera. "En el pasado, habíamos encontrado un error de facturación en nuestro favor y devuelto el dinero al cliente," comentó Rodríguez González. El único artículo de línea más grande fue el costo directo de los ingenieros que fueron enviados a los sitios del cliente, representan aproximadamente el 50% de los ingresos que, junto con los gastos relacionados (viajes, seguros, beneficios, etc.), se incluyeron en la hora ingeniería costos citados a los clientes. Cuando se combinan, alrededor del 65% de los ingresos de PACIV fueron los costos directos (véase anexo 1f para un desglose de gastos).

Relaciones con el Cliente Rodríguez González se refleja en la importancia de relaciones con el cliente de PACIV (ver exhibiciones 6 para obtener una lista de clientes y un desglose de las ventas para cada cliente): La clave de nuestro éxito es el compromiso de nuestros asociados y nuestras relaciones con nuestros clientes, quienes llamar a nuestros socios de negocio, que se basa en el servicio profesional de clase mundial, completa confianza y transparencia. La facturación de nuestro proyecto es transparente y rutinariamente presentar estados financieros de la empresa, así como mi declaración de impuestos personal. Algunos clientes dicen, "no necesitamos sus declaraciones; son confidenciales". Respondo, "nuestra relación es como un matrimonio, decimos mutuamente todo." Incluso nuestros recursos humanos son transparentes: nos impiden que los clientes solicitando nuestro personal, y he eliminado una cláusula de no solicitación estándar de un contrato que ofreció pagarnos $25.000 para cualquier miembro del personal contratado. El cliente me llamó y preguntó, "te das cuenta lo que está haciendo? ¿Qué es esto de out-of-the-box"? Me respondió, "no deben pagarnos nada. Somos socios, como un matrimonio y necesitan confiar mutuamente. Yo no creo que hará cualquier cosa para herirme porque si soy más débil, duele le". Nuestros competidores estaban Cabreados en nosotros porque los clientes posteriormente eliminan a la garantía de no solicitación de todos sus contratos y comenzaron a exigir Estados financieros. Nos enteramos de que un cliente anunció la congelación de sueldos, y envié una carta al cliente indicando que PACIV también congelará su tasa horaria, a pesar de que internamente nos habíamos anunciado un aumento de sueldo. Proyecto millonario de otro cliente era sobre presupuesto y tarde, así que he enviado una carta diciendo contrariamente a nuestra tasa contractual de 150% para las horas extraordinarias, cargaremos las horas extraordinarias al 100% y vamos a horas extraordinarias doble. Nuevamente, otros contratistas estaban Cabreados a nosotros porque el Gerente de la planta pidió a todos los otros contratistas a seguir su ejemplo.

No tenemos vendedores ni desarrolladores de negocios, como hacen nuestros competidores. Nuestros conductores provienen de varias fuentes. Nuestro equipo de liderazgo tiene una amplia industria contactos y constantemente estamos asistiendo y presentando en foros de la industria, y personalmente dedico alrededor del 40% de mis clientes de reunión de tiempo. Nuestra reputación es tan crucial: desde el principio, hemos dejado competidores llevar el negocio si pensamos que no podríamos hacer un gran trabajo. Una segunda fuente es de boca en boca: estamos constantemente sorprendidos cuánto nuestros clientes irá fuera de sus caminos que nos ayuden a tener éxito. Cada vez que nuestras personas de contacto, muchos de los cuales se convierten en amigos, pasar a otra empresa, ayuda a difundir nuestro nombre. Pero nuestros mayores generadores de negocios son nuestros asociados, que son nuestros embajadores en el sitio y que deje una impresión duradera.

Organización y Personas En el último trimestre de 2006, Inc. de PACIV tenía 89 empleados a tiempo completo, y PACIV-USA tenía 33 empleados de tiempo completo (ver anexo 1e para recuento histórico y exhibición 7 para el organigrama). Los dos Vicepresidentes de operaciones regionales (Rodríguez González: "Ellos saben más sobre el negocio de hoy que yo hacer"), los directores de finanzas y recursos humanos y varios expertos en ingeniería se basaron en la Oficina de San Juan Modesto de PACIV. Todos los asociados, de Vicepresidente, eran típicamente en el campo en los sitios del cliente. Rodriguez-Gonzalez recordado: Hasta el año 2004 nuestra organización fue un desastre, todo el mundo me informó. En los primeros años, trabajé siete días a la semana durante todo el año, y que haría todo el trabajo administrativo desde 17 hasta bien entrada la madrugada. Pero en 2005 tuve un choque: no tenía que viajar todo el tiempo a Indianápolis. PACIV-USA no me necesitaba mucho más. Con más de 25 personas, Rick realmente estaba ejecutando el espectáculo bien. Si pude gestionar en dos años en los Estados Unidos, ¿por qué no podía hacerlo en Puerto Rico en siete años? Empecé a trabajar en una organización formal, dividiendo a Puerto Rico en dos regiones y la promoción de personas desde dentro: uno se convirtió en vice presidente regional; nuestro primer asistente administrativo realmente había crecido, y se convirtió en director de finanzas. También promovió un veterano de 12 años para ser director de los servicios de validación y había promovido a director de recursos humanos. Por último, he contratado a uno de los más experimentados ingenieros CSV en Puerto Rico a la otra ranura de Vicepresidente. Todos los empleados PACIV fueron llamados "asociados", la mayoría de los cuales fueron ingenieros profesionales con licenciatura de ingeniería o ciencia grados, la mayoría de la reconocida Universidad de Puerto Rico, escuela de ingeniería y escuelas equivalentes en los Estados Unidos, como la Universidad de Purdue y la aclamada RoseHulman Institute of Technology. La mayoría de los ingenieros tenían el título de ingeniero de validación señor, siendo la segunda más común ingeniero automatización o instrumento. En los contratos de cliente cada nivel de experiencia tuvo un rango de tarifas facturables por hora — de aproximadamente $50 a $150 por hora — y una descripción de las cualificaciones mínimas (por ejemplo, un mínimo de experiencia cinco años de) de los recursos en esa categoría. Con el fin de mantener un elevado nivel de experiencia de servicio al cliente, PACIV tenía una política de no utilizar subcontratistas, a pesar de que esta práctica era común en la industria. PACIV tenía criterios de selección extensa e invirtió fuertemente en la capacitación formal e informal, así como "culturebuilding" (ver abajo). "Como resultado," comentó Rodriguez-Gonzalez, "sólo hemos perdido 12 personas en volumen no deseado, y 4 de los volvió a nosotros más tarde." Rodríguez González considera que, en comparación con competidores, PACIV presentaron las mayores concentraciones de ingenieros que fueron certificada en el mayor número de sistemas de control de procesos de fábrica. Además de la certificación de sistema específico, PACIV associates fueron entrenados en buen automatizada de fabricación prácticas, C & Q y CSV por la sociedad internacional de ingenieros farmacéuticos y sufrieron la formación en gestión de proyectos. Finalmente, todos los niveles de socios asistieron a programas de capacitación de gestión en liderazgo, servicio al cliente y similares. PACIV no tenía un plan de opciones sobre acciones, pero, además de un esquema de beneficios que fue liberal para empresas similares, esquema de bono de PACIV distribuido hasta el 10% del beneficio del proyecto a los asociados facturables, ponderado por el número relativo de horas aportaron. El derecho del asociado a la bonificación de desempeño estaba directamente relacionada con la satisfacción al cliente, asistencia y calidad. Buenos intérpretes

realista podrían añadir 10% – 15% de sus sueldos con bonos. Vice Presidentes, que no eran facturables, recibió hasta el 5% de los beneficios de su región, y todos los asociados, incluyendo personal administrativo fueron elegibles para un bono anual además de cualquier proyecto relacionado con los bonos.

Cultura y estilos Rodriguez Gonzalez utilizados con frecuencia el término "cultura de compromiso" en sus comunicaciones con los clientes y asociados, y el primer artículo de cada propuesta contenía a una garantía por escrito de "completa satisfacción del cliente." En los años Rodríguez González había desarrollado una serie de enclavamiento de "feed back" y "hágala" reuniones con todos los asociados para asegurarse de que la información en cascada hacia arriba y abajo de la organización. Además de las reuniones informativas, Rodriguez-Gonzalez celebró medio día semestral vicepresidente, reuniones, una reunión anual de día de duración con todos los asociados y mensualmente reuniones de "Desayuno con el CEO" con pequeños grupos de asociados. Explicó Rodríguez-González: Intento promover un espíritu de familia, un sentido de pertenencia y misión. Uno de mi señores asociados PACIV izquierdo a trabajar para una empresa de consultoría, y después de algunos meses, tuvo una crisis personal y quería regresar. Le dimos la bienvenida. Otro asociado izquierda a trabajar para un cliente y pidió volver después de unos meses porque estaba tan aburrido. He ayudado a algunos asociados que querían irse a buscar un nuevo empleo. Uno de nuestro pueblo atravesó un divorcio desordenado, fui a reunirse con él y le dijo que tomar un tiempo libre para ordenar las cosas; la empresa puede esperar. Trato Rick Straw como mi hermano, y si alguna vez necesita ayuda, volarán para reunirse con él en un instante. Asociado estaba descontento con su bono de desempeño, así que le pregunté a reunirse con él. Abrimos nuestros libros, todos le mostró los cálculos, y lo que otros hicieron en el proyecto. Él dijo, "Está bien, está bien". Dije, "Desea permanecer aquí y hacer preguntas y asegúrese de tener el panorama completo”. La palabra difundir internamente que somos justos y transparentes. Recibimos el compromiso total y sorprendente de nuestros asociados. He escuchado de los clientes, "Vi a uno de sus ingenieros de otro proyecto dejando nuestra planta en 2" Había ido para ayudar a uno de sus colegas, aunque no era su proyecto. Estilo de Rodriguez Gonzalez fue descrito como sigue por varios de sus colaboradores: "pasión: es la palabra que caracteriza a Jorge. Él vive, respira y come PACIV.” "Su compromiso de servicio al cliente es 'no tomar ningún prisionero': Jorge nos ha enseñado que el cliente obtiene lo que quieren, y propuestas se reciben en 48 horas, no dos semanas como nuestros competidores. Al mismo tiempo, es claro con los clientes acerca de lo que pueden esperar". "[Vicepresidente nivel] me sorprendió cuando me uní a: pensé que sería más manos en, pero él me faculta y deja me y Adrienne [director de Finanzas] principales decisiones y establecer una estrategia. "Pero si lo necesitamos, él está allí, ya sea por teléfono o saltos de él en un avión".

Europe Heats U ProsCon (Irlanda) A finales de 1990 Rodríguez González ha tomado conciencia de una empresa irlandesa, ProsCon, que fue un integrador de sistemas de automatización de fábrica establecida y el líder en Irlanda en la puesta en servicio compatible con la FDA de controles del proceso de fabricación. ProsCon tenía aproximadamente $25 millones en los ingresos; 230 profesionales a tiempo completo (45 de los cuales eran ingenieros de validación); y oficinas en el Reino Unido y Singapur. Cinco por ciento de los ingresos acumulados de 10 años de ProsCon había llegado desde servicios de validación, aunque Rodríguez González cree que el porcentaje fue mayor en los últimos años. Rodríguez González consideró la posibilidad de asociarse con ProsCon en 1999 cuando trabajó primero en Irlanda, pero a pesar de la buena comunicación entre las empresas, le preocupaba que PACIV la relacionada con la validación conocimientos podrían ser explotada por ProsCon para competir con PACIV. (Rodríguez-González recordó, "Estaba paranoico debido a la inexperiencia".) A principios de enero de 2006, los medios informaron de la intención de Amgen invertir $1 billón en plantas y otras instalaciones en Cork, Irlanda y se fue sobre CEO del tiempo ProsCon contactado Rodriguez-Gonzalez para volver a explorar la cooperación entre las dos empresas. Comunicación entre las dos compañías continuaron, y en abril de 2006, Rodríguez González y paja hizo una propuesta formal a ProsCon presentar conjuntamente una propuesta a Amgen. Antes de Amgen tomó una decisión sobre la propuesta, Rodriguez-Gonzalez por correo

electrónico a sus contactos de Amgen sobre la alianza propuesta y la reacción fue favorable. (Ver exhibición 8 para un fragmento del correo electrónico.) En mid2006, en medio de rumores de una inversión de $500 millones por Lilly en Irlanda, se intensificaron las discusiones de alianza entre ProsCon y PACIV, con reuniones en Irlanda y Estados Unidos. Snelgrove (Reino Unido) Aparece en la escena Al mismo tiempo, Wayne Snelgrove, un ingeniero de control de proceso en un centro de Lilly fuera de Londres y un buen amigo de paja envió un correo electrónico expresando interés en configuración de PACIV en el Reino Unido Aunque Rodríguez González había trabajado con Snelgrove y cuando Snelgrove fue enviado a Indianápolis para un período de tiempo y tenía una buena opinión de él, Rodriguez-Gonzalez inmediatamente rechazó la idea de contratar a otro ingeniero de Lilly. La trama se espese en junio de 2006, sin embargo, cuando la paja se enteró que Lilly cerraría de Snelgrove instalaciones de Basingstoke U.K. y Rodriguez-Gonzalez, Snelgrove, y paja comenzó a intercambiar correos electrónicos sobre la estrategia y la estructura de una Oficina de PACIV-UK posible y el momento apropiado de partida del Snelgrove de Lilly. Con permiso del Snelgrove, Rodriguez-Gonzalez discutió la situación con ejecutivos de Lilly, quien consideró que esto sería una solución buena recolocación para Snelgrove. Snelgrove propuso que él deje de Lilly y unirse a PACIV a finales de 2006, y pidió que su territorio cubre toda Europa. Ver exhibición 9 contiene extractos de correo electrónico de los intercambios entre Rodríguez González y Snelgrove; Ver exhibición 10contiene reanudar de Snelgrove.

Decisiones El viernes por la noche, 27 de octubre de 2006, Rodríguez González impulsó la corta distancia de la sede PACIV a su casa. Su previsión de la fiesta salsera de fin de semana fue desplazada por la realización de que él ya no podía posponer varias decisiones importantes. Si PACIV abrir una oficina en el Reino Unido, creía que Snelgrove sería un excelente socio tener: tenía los contactos del cliente, paja lo conocía bien y confiado en él, y lo más importante, Snelgrove sabía dónde encontrar excelentes ingenieros. ¿Pero debe él otorga el Snelgrove 34 año toda Europa? ¿Snelgrove había sido discretamente inflexible sobre esto, pero esto sería un trato interruptor? Además, Cork, Irlanda, donde la mayoría de instalaciones farmacéuticas de Irlanda se concentraron, sobre un viaje de tres horas desde el aeropuerto de Heathrow, y Rodríguez González pregunta si tenía más sentido para Snelgrove supervisar las operaciones potenciales de Irlanda de PACIV desde Londres. La decisión sobre Snelgrove estaba íntimamente relacionada con la cuestión de la forma de cooperación que debe tomar la Alianza ProsCon. ¿Cuánto supervisión sería necesario? ¿PACIV necesitaría contratar a sus propios ingenieros en Irlanda, o sería suficiente para confiar en ProsCon? Uno de los factores de complicación fue que los contratos con Lilly y Amgen, que fueron por valor de $500.000 y $700.000, respectivamente a PACIV en el primer año, potencialmente alcanzando $7 millones y $15 millones durante un período de tres años, sólo se otorgaría en el primer trimestre de 2007. Rodríguez González estima que los primeros seis meses de funcionamiento de una Oficina de U.K. requerirá financiación desembolso de unos 200.000 dólares. Entonces recordó lo que su profesor de emprendimiento sabio y experimentado en la UPR solía decir: "Iniciar un emprendimiento costará dos veces más y tomar dos veces mientras piensa."

Exhibicion 3

Desarrollo de Sistemas de Ciclo de Vida Gráfico Conceptos Requerimiento s Diseño Construcción Pruebas

Calificación y validación (pruebas) Operaciones y mantenimiento Retiro

Desarrollo de Sistemas de Ciclo de Vida

Tiempo

Exhibicion 4 Puerto Rico— Una breve descripción Historia. Los fundamentos del Estado libre asociado de Puerto Rico se establecieron en 1898 después de 400 años de dominio colonial, cuando España y Estados Unidos terminaron la guerra Hispano-estadounidense y firmaron el Tratado de París, bajo el cual Puerto Rico otorgó a los Estados Unidos. En 1917, los puertorriqueños obtuvieron la ciudadanía estadounidense, e inmediatamente después de la segunda guerra mundial, el primer gobernador fue nombrado por el Presidente estadounidense Harry Truman, después de que gobernadores posteriores determinaron a través de elecciones democráticas. En 1952, Puerto Rico estableció su propia Constitución, y en varios referendos públicos, los votantes han conservado estado de Puerto Rico como una Commonwealth independiente de los Estados Unidos. Economía y Sociedad. En 2006 la isla caribeña de 14.000 kilómetros cuadrados tenía una población estimada de 4.000.000 de personas, con un estimado 6.000.000 puertorriqueños viven en Estados Unidos, principalmente en los grandes centros urbanos. Como un territorio de América Latina, isla del Caribe y Commonwealth de Estados Unidos, sociedad y economía de Puerto Rico a menudo compararon (favorablemente) a otros países de América Latina y el Caribe y (desfavorablemente) a los Estados Unidos en lo económico, salud e indicadores educacionales, tales como el PIB per cápita, las tasas de empleo, alfabetización y esperanza de vida (véase la tabla a continuación). Por ejemplo, Puerto Rico tenía a ½ del PIB per cápita de los Estados Unidos y más del doble que de su vecino más cercano, la República Dominicana, cerca de 100 millas a la west.10 de que Puerto Rico también ha evolucionado en un centro comercial regional, sirviendo como enlace entre América Latina y América del Norte en comercio y Finanzas. Republica Dominicana Puerto Rico GDP per capita (PPP)

U.S.

$8,400

$19,300

$43,500

73

78.5

78.5

Literacy

87%

94%

99%

Unemployment

16%

12%

5%

Life expectancy (years)

Biociencia. Aunque la economía de Puerto Rico había experimentado ambos altibajos en los últimos años, uno de los aspectos brillantes de la economía fue el sector de dispositivos médicos y farmacéuticos (a veces denominado biosciences). Debido a la proximidad a los Estados Unidos, 15

la mano de obra de alta calidad/bajo costos e incentivos fiscales para la fabricación en Puerto Rico, la mayoría de las empresas de biociencias en Estados Unidos ha establecido fábricas en Puerto Rico. Este sector solo representó sobre aproximadamente un tercio de Puerto Rico PIB en 2006, creación de empleo y la inversión. Desde 2003, Amgen, Eli Lilly, Abbott y Becton Dickinson colectivamente invirtió aproximadamente $ 4 billones dólares en fábricas, creación de 3.000 nuevos puestos de trabajo, lo que representa un crecimiento del 7% sobre la base de 38.500 de empleos de la industria farmacéutica. Catorce de las 20 mayores empresas farmacéuticas del mundo tenía instalaciones de manufactura en Puerto Rico, con 79 U.S.-FDA aprobó instalaciones de fabricación, exportación de aproximadamente $100 billones de productos farmacéuticos. (Estas instalaciones fabrican en 13 de los 20 fármacos vendidos en los Estados Unidos) Además, 7 de los top 10 fabricantes de dispositivos médicos y 25% de la cuota mundial de fabricación de biológicos se encuentran en Puerto Rico. Biociencia infraestructura. Una de las biociencias razones compañías empezaron a invertir en Puerto Rico en la década de 1960 fue la estructura fiscal atractivo. Las exportaciones a los Estados Unidos estaban libres de impuestos, y fabricantes tenían tipos impositivos efectivos que van desde 0 hasta 7%. Además, 200% de los gastos en investigación clínica y R&D

Eran deducibles de impuestos y muchas inversiones de capital en planta, equipo, y edificios habían acelerado horarios de deducción. Sin embargo, a pesar de que algunos de los incentivos fiscales específicos fueron siendo retirados, un único biosciences "ecosistema" habían evolucionado en 2006, que incluía el transporte moderno, comunicaciones y las infraestructuras financieras, así como una red de 139 parques industriales, incluidas las instalaciones farmacéuticas R&D y fabricación. Un elemento central de biosciences eco-sistema Puerto Rico fue creada por el sistema de educación superior de capital humano de la isla: •

40% de licenciatura 25.700 y 5.090 posgrado otorgada anualmente fueron en ciencia e ingeniería.

•

La Universidad de Puerto Rico (UPR) ocupó el primer lugar entre todas las instituciones de Estados Unidos en graduarse de ingenieros químicos e ingenieros de hispanos; en segundo lugar en ingenieras; y la undécima en la matrícula de pregrado entre ingeniería de escuelas en los Estados Unidos. La UPR y la Universidad Politécnica de Puerto Rico estaban en el top 20 de inscripción pregrado de ingeniería. UPR también tuvo para más de una década el programa de licenciatura especial en biotecnología industrial.

•

Puerto Rico había fomentado la creación de varios programas especiales y las instituciones relacionadas con biosciences, tales como el centro de aprendizaje de biotecnología, el centro de excelencia de tecnología avanzada y el Puerto Rico Industrial Development Corporation y INDUNIV, que facilitó la cooperación de la academiagobierno-privado.

Exhibicion 5

E/S Las estimaciones para las 20 principales compañías farmacéuticas Estimado puntos E / S por empresa

*

Dispositivos Médicos:

farmacéutico:

Boston Scientific (10,000), Baxter (15,000), Medtronic (8,000), Becton Dickinson (10,000), U.S. Surgical (7,000), St. Jude Medical (9,000), Synovis (6,000), Biomet (5,000), Pall (10,000), Dentsply (5,000), Unilever (5,000), CR Bard (6,000), Stryker (5,000), Coopervision (7,000), Zimmer (5,000), Essilor (5,000), Fenwall (5,000), Integra Neurosciences (5,000), Edwards (5,000), Advance Medical Optics (6,000) Total = 139,000

Abraxis Biosciences (5,000), YNIX (5,000), Warner-Chilcott (8,000), Galephar (5,000), Becton Dickinson (6,000), BioVail (5,000), Clariant (5,000), Teva (5,000), Pioneer-Hi-Breed (5,000), Mycoge (4,000), Ag Reliant (4,000), Agropharma Labs (4,000), Illinois Crop (4,000), Paytheon (10,000), Baxter (8,000), Rice Tec (5,000), Cardinal Health (8,000), Angiotech (4,000), Mylan (5,000), Ivax (6,000), Procter & Gamble (5,000) Total = 116,000 Becton & Dickinson (4,000) Total = 6,000

Biotech:

Total general de "Otros" en PR: 261,000 PACIV asume que todas las instalaciones anteriores fueron reguladas de FDA, a excepción del resto de Europa y Asia; 40% de los europeos y el 30% de las instalaciones de Asia se asumieron que es regulada por el FDA. Fuente: Documentos de la Compañía.

Exhibicion 6

PACIV Clientes

17

Clients

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

Abbot Pharmaceutical

2005

2006

0.05 %

AES Puerto Rico, LP

0.22 %

Aireko

0.06 %

AMGEN Pharmaceutical

0.32%

3.65%

AMS/Gilbane

4.29 % 0.44 %

Astrazenca - iPR Pharmaceuticals

0.86%

Becton & Dickinson

0.38%

3.57%

5.85%

2.67%

6.22 %

0.07%

0.12%

0.04 %

22.00 %

Boston Scientific Bristol Myers Squibb Ceph International Corp.

0.00 %

Constructora Hato Rey, Inc.

0.15 %

Cornerstone Controls, Inc.

12.36%

14.56%

7.08%

95.00%

0.03 %

Day & Zimmerman

0.03 %

Eli Lilly & Company

1.87%

Eli Lilly, SA - Irish Branch

14.86%

19.00%

7.53%

7.21 %

Eli Lilly, SA - Spain Branch

0.98%

Empresas Barsán

16.92%

0.94 %

2.79 % 0.03%

GAP

0.00%

0.00 %

0.02 %

Global Turn Key

1.79 %

Janssen-Ortho Johnson & Johnson

0.54% 24.00%

18.00%

6.00%

19.55%

1.05%

0.28%

0.14%

1.01%

Honeywell International, Inc. Isopharm Services, Inc. Lilly del Caribe, Inc. Lilly del Caribe, Inc. - PR04

0.54 % 0.50%

0.16%

0.04 %

0.30%

0.66%

0.56 %

27.93 %

1.00 % 76.00%

82.00%

89.00%

51.46%

39.21%

31.72%

24.27%

21.35%

15.70%

4.00%

9.51%

7.38%

9.24%

7.70%

3.92%

0.67 %

5.86%

34.71%

66.56%

71.86%

42.40 %

3.68%

6.36 %

Lilly del Caribe, Inc. - PR05 Lilly del Caribe, Inc. - PR06 Merck Sharp & Dohme Mentor Technical Group MOVA Pharmaceuticals

0.20 % 2.33%

0.05%

PEC Technologies Caribbean, Inc.

4.88%

0.02 %

12.32%

2.01%

0.09%

1.79%

0.64 %

0.61 %

Pfizer Pharmaceuticals

5.25%

0.07%

0.19 %

Pharma Serv Pharmacia - Barceloneta Pharmacia - Upjohn

2.78%

10.26%

2.11 %

Pharmak Group Corporation

0.10 %

Roche Diagnostics

5.79 %

Schering-Plough Products Siemens PR

0.02%

0.00%

0.03 %

VIACI Enginering & Consulting

0.07%

0.01 %

Wyeth-Ayerst Lederle, Inc.

0.48%

2.34 %

Master Agreement & Preferred Ven do rs Status:

Astrazenca - iPR Pharmaceuticals Lilly del Caribe, Inc - MI&CS (Master ag reement is in process)

Preferred Vendors Status:

Merck Sharp & Dohme Affiliated Engineers, Inc.

PACIV-USA, LLC, List of Clients Affiliated Engineers, Inc.

2.00%

0.65%

BMW Constructors, Inc.

0.48 % 1.38 %

Cook Pharmica, LLC

1.27 %

Eli Lilly & Company

97.98%

Pharma Automation, Ltd, LLC

0.02 %

99.35%

69.67%

Pharma Tech, Inc. Roche Diagnostics Operations, Inc.

65.94 %

2.74 % 28.47%

30.04 %

Master Agreement & Preferred Ven do rs Status:

Eli Lilly & Company Roche Diagnostics Operations, Inc.

Fuente: Documentos de la Compañía.

19

Exhibicion 8

Extracto del correo electrónico de Rodríguez para Amgen, abril 18, 2006

ProsCon y PACIV han estado hablando proporcionando Amgen con una "solución global" para la automatización, comisionamiento y CSV en donde podemos replicar seriamente metodologías, esfuerzos conceptuales, mejores prácticas y desarrollo y ejecución de la documentación y al mismo tiempo utilizar "las curvas de aprendizaje" de los recursos con el fin de maximizar el "tiempo de mercado" y "consistencia de cumplimiento" logrando graves economías de escala para reducir el costo y el horario. Lo hemos hecho con éxito durante los últimos 9 años con otros clientes y los testimonios son muy impresionantes. Hemos podido guardar aprox. 40% en costos de desarrollo, reducir el horario de entrega por 20-30% y lograr una consistencia sin precedentes en la interpretación de cumplimiento entre sitios de la misma empresa. A través de este "modelo de replicabilidad" ofrecemos también otros grandes beneficios como la coherencia en la entrega del proyecto y minimizar interrupciones y malentendidos, ya que las mejores prácticas dentro del modelo de sistema entrega de ciclo de vida de los proyectos de capital son muy similares y sólo acomodar esas diferencias originalmente identifican o que puedan producirse debido a la idiosincrasia de cada proyecto en particular. Además, el cliente recibe un ritmo sonido «en conformidad» sobre las metodologías y prácticas a seguir.

Fuente: Documentos de empresa.

Exhibicion 9 Extractos de mensajes de correo electrónico de Rodriguez a Snelgrove (con cc: a Muniz y paja, septiembre a octubre 2006) ANTES QUE DISCUTIR MÁS, POR FAVOR QUE NUEVAMENTE, ESTO ES DURO SANGRIENTA MIERDA, I WANT TO ASEGÚRESE DE ENTENDER LAS LARGAS HORAS, EL ENFOQUE, DEDICACIÓN Y COMPROMISO QUE SE NECESITA, ES EN EL PRINCIPIO ENFERMIZA Y NECESITA ESTAR PREPARADO MENTALMENTE, FÍSICAMENTE Y EMOCIONALMENTE....[mayúsculas en el original]. Confía en mí, aunque el sueldo que estamos proponiendo es bueno, los otros beneficios que obtendrá son clave, coche de empresa, gastos de combustible y las comidas y otros, que todo funcionará a través de la empresa, ahora se ejecutan a través de su propio bolsillo después de impuestos, un asesino, no para mencionar la mejor parte el 10% de la propiedad que le da dividendos de la empresa además de propiedad, si nunca vendemos, tienes un 10% del valor de la empresa para la Oficina del Reino Unido . Usted poseerá el 10% de la compañía de Reino Unido de PACIV que será legalmente a una entidad separada, registrada en el Reino Unido. Al final del año, vamos a tener ganancias, esos beneficios se transformó entonces en dividendos a sus dueños que se obtendrá a través de las operaciones el próximo año, obtener $40.000, obtendrá $5.000 y Rick obtiene $5.000. Nosotros sólo pagará dividendos a nosotros mismos una vez que hemos pagado impuestos sobre esa ganancia no antes — es imprescindible. Y ninguno de nosotros puede obtener los dividendos si el otro no es sacarlos. Por ejemplo, si hay disponibles para pagar los dividendos del año anterior como excedente de $10.000, que dividimos en 3 partes y obtener $8.000, Rick obtiene $1.000 y obtendrá $1.000... Todos los que somos rentables y tenemos el dinero para hacerlo... Su tarea es identificar cuánto un costos de arrendamiento de oficina, firma costará cuánto utilizando una nómina contable y legal, estiman todos estos costos necesarios y déjenos saber. Haremos un depósito para cubrir todo eso y poner un búfer de probablemente 6 meses su sueldo suponiendo que no estás facturados un centavo — que no ocurrirá sino para ser cubierta. Algo así; Sin embargo determinar esa cantidad final que tenemos que hacer una estimación sobre todo que el que lo y nos necesita hacer que, podemos darle la muchos a lo que sabemos que deba suceder y usted puede también identificar a otros, utilice una hoja de cálculo de excel y se inicia su carrera empresarial. Una vez que tenga el número estimado, presente a mí y Rick, discutimos, acordar de él, y es dinero en el Banco.

Fuente: Documentos de la Compañía.

Exhibicion 10

Wayne Snelgroves’s Resume Wayne Andrew Snelgrove

Eli Lilly and Company - UK Operations Ingenieria del Proyecto •

•

Responsabilidad de la salud ambiental y seguridad (EHS) entregas y EHS proyecto compromisos para el grupo de ingeniería de fabricación. He desarrollado una visión EHS para satisfacer las expectativas de EHS de sitio. Esta visión fue entregada usando mis habilidades de liderazgo y administración. Durante enero de 2005 fui seleccionado para ser parte de un equipo operativo de revisión de sitio. En un programa intensivo de 4,1000 apliqué técnicas de Lean Six Sigma para analizar las operaciones del negocio e identificar futuras mejoras operacionales.

Ely Lilly and Company - USA Operations

21

Procesos de ingeniería •

Reconocido como un experto dentro de mi campo de instalación de equipos, calificación y validación, se llevó el principal papel de ingeniería de procesos con operaciones IndyDry para apoyar el desarrollo del grupo de ingeniería de proceso. Usé mi amplio conocimiento de ingeniería de grupo de estructuras y requerimientos de soporte al cliente para desarrollar modelos para un departamento de ingeniería de clase mundial.

•

Durante mi asignación también hice el papel de ingeniería de proceso principal para el IndyDRy formando proyecto donde utilizan mis habilidades de organización para mantener los esfuerzos de ingeniería de proceso para planificar y utilizar mis habilidades que influyen para ayudar a entrenador y desarrollar el trabajo de los grupos clave de subcontratista. Las principales actividades incluyen instalación, puesta en marcha y validación de equipos de recubrimiento y revisión técnica y supervisión de todas las nuevas compras de equipos. (Valor del proyecto: $65 MM.)

•

Yo también asumió la responsabilidad de coaching personal, ingenieros de proceso y proyecto dentro del grupo de ingeniería.

Eli Lilly and Company - UK Operations Equipos Ingeniero •

•

Es responsable de la confiabilidad y disponibilidad de la compresión de bloc, cápsula llenado e impresión tableta suites de capa dentro de la instalación de productos secos de Eli Lilly and Company. También hice papeles en todas las compras de los principales bienes de equipo, instalaciones y desarrollo de calidad de proveedores, con un enfoque clave de validación y calificación de equipos. He desarrollado muchas habilidades, incluyendo la influencia de los compañeros, coordinación y facilitación de equipos de investigación. Comunicación y habilidades interpersonales fueron desarrolladas a través del trabajo en equipo con otros grupos y departamentos de fabricación.

EDUCACION: BS Mechanical Engineering, Brunel University - West London (UK)

DESARROLLO/CAPACITACIONES/CERTIFICACIONES PROFESIONALES • • • • •

Eli Lilly & Co. CSQ Policies and Procedures NEBOSH - General Certificate in Environment, Health and Safety Target Selection Recruitment Course Participation in ISPE, GAMP and IMechE conferences Six Sigma Advocate Course

Fuente: Documentos de la Compañía.